【正文】 材料目錄：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；企業(yè)自我保證聲明；1電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司按照國家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。第二節(jié) 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)第二十七條 冷鏈藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。第四章 冷鏈物流信息管理第二十一條 應(yīng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。設(shè)施設(shè)備測試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動(dòng)的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。冷凍：溫度符合10℃～25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。（九）培訓(xùn)制度。（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。第七章 制度管理第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。第六章 冷鏈驗(yàn)證要求第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。第二篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)評(píng)分細(xì)則的制定，隨機(jī)抽選的專家對(duì)參評(píng)批發(fā)企業(yè)和藥店進(jìn)行評(píng)級(jí)，形成評(píng)審書面意見報(bào)評(píng)級(jí)委員會(huì)審定。對(duì)活動(dòng)的評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)流程、評(píng)級(jí)結(jié)果等主動(dòng)公開，接受監(jiān)督，確保公開、公平與公正。二、實(shí)施目標(biāo)2014年4月前，在北京藥品流通行業(yè)完成藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作。負(fù)責(zé)組織草擬評(píng)審程序，組織開展評(píng)審工作，掌握活動(dòng)進(jìn)度，發(fā)布工作動(dòng)態(tài)。省市評(píng)級(jí)委員負(fù)責(zé)申報(bào)AAA級(jí)AA級(jí)和A級(jí)企業(yè)的評(píng)審，其中AAA級(jí)企業(yè)在經(jīng)省市級(jí)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)評(píng)審?fù)ㄟ^后，須將相關(guān)材料一并上報(bào)全國評(píng)級(jí)委員會(huì)，由全國評(píng)級(jí)委員會(huì)復(fù)審或抽查評(píng)定。第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。第十二條 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)預(yù)警。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。第八章 記錄管理第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印