【正文】 記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。第十八條 企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。每日至少完成一次對(duì)冷庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。（四）總結(jié)推廣（2014年4月）評(píng)審委員會(huì)對(duì)批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范試點(diǎn)工作的實(shí)施，包括組織落實(shí)、取得成績和存在問題等情況進(jìn)行全面總結(jié)。（二）組織申報(bào)（2013年12月—2014年1月）一是分別組織專家對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)，以掌握統(tǒng)一尺度。日常工作機(jī)構(gòu)設(shè)置在北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。四、組織機(jī)構(gòu)（一）評(píng)審委員會(huì)在北京市商委的指導(dǎo)下，成立批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店服務(wù)規(guī)范評(píng)級(jí)工作評(píng)審委員會(huì)。以點(diǎn)帶面，促進(jìn)本市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店經(jīng)營服務(wù)水平和服務(wù)能力提升，使醫(yī)藥供應(yīng)服務(wù)環(huán)境切實(shí)與首都建設(shè)“世界城市”的目標(biāo)相適應(yīng)。第一篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作實(shí)施方案附件：北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作實(shí)施方案為貫徹實(shí)施商務(wù)部發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》、《零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范》，在北京藥品流通行業(yè)開展藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作，特制定本方案。三、實(shí)施原則（一）公開公平公正原則廣泛宣傳，充分告知，組織企業(yè)自愿參與。主任委員：馮國安副主任委員：周玉蘭、陳濟(jì)生主要職責(zé)：全面領(lǐng)導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范評(píng)級(jí)工作實(shí)施，對(duì)重要事項(xiàng)進(jìn)行決策；協(xié)調(diào)相關(guān)各方，加強(qiáng)督促檢查，保證活動(dòng)質(zhì)量；推廣好的經(jīng)驗(yàn)和做法。（三）評(píng)審專家?guī)煊杀本┽t(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)商業(yè)分會(huì)組織北京批發(fā)、零售企業(yè)，推薦符合條件的評(píng)審專家，組建評(píng)審專家?guī)臁６窃诰W(wǎng)站公布有關(guān)申報(bào)流程，組織北京醫(yī)藥流通企業(yè)本著自愿的原則進(jìn)行申報(bào)。并在全市推開兩項(xiàng)評(píng)級(jí)工作。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。第三章 人員管理及培訓(xùn)第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第四節(jié) 運(yùn)輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5 年。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5 年。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。北京市藥品監(jiān)督管理局二〇一一年十二月十五日北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南第一章 總則第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。第二章 設(shè)施設(shè)備管理第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校