【正文】 次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5 年。（八）第三方管理制度。（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規(guī)定的溫度下進行。第五章 操作流程質量管理第一節(jié) 收貨、驗收第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認、留存。第十八條 企業(yè)應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。（四）總結推廣（2014年4月）評審委員會對批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務規(guī)范試點工作的實施，包括組織落實、取得成績和存在問題等情況進行全面總結。日常工作機構設置在北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。以點帶面，促進本市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力和零售藥店經營服務水平和服務能力提升，使醫(yī)藥供應服務環(huán)境切實與首都建設“世界城市”的目標相適應。三、實施原則（一）公開公平公正原則廣泛宣傳，充分告知，組織企業(yè)自愿參與。（三）評審專家?guī)煊杀本┽t(yī)藥行業(yè)協(xié)會商業(yè)分會組織北京批發(fā)、零售企業(yè)，推薦符合條件的評審專家，組建評審專家?guī)臁２⒃谌型崎_兩項評級工作。第八條 冷庫應配備溫濕度自動監(jiān)控設備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調控及記錄功能及24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。第十三條 企業(yè)應定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。第十九條 企業(yè)應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規(guī)定的溫度范圍內。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規(guī)定的不得裝車。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5 年。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環(huán)節(jié)進行審計。第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。北京市藥品監(jiān)督管理局二〇一一年十二月十五日北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南第一章 總則第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關規(guī)定制定本指南。監(jiān)控系統(tǒng)應有不間斷電源。若需強制校驗的，應依法進行校驗。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業(yè)務培訓，建立培訓檔案。第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關要求。第三十三條 發(fā)貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。第六章 冷鏈驗證要求第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。第七章 制度管理第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。（五）冷鏈藥品運輸管理制度。（九）培訓制度。溫度記錄應由發(fā)貨方和收貨方確認后留存。冷凍：溫度符合10℃～25℃的儲存運輸條件。如出現(xiàn)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。申請GSP認證必須符合以下條件：（一）申請認證的藥品企業(yè)應依法領取《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）申請認證的藥品經營企業(yè)應經過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。辦理程序：企業(yè)申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領導審批、發(fā)證→公告。今后，我公司將嚴格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴格執(zhí)行藥品GSP，進一步加強票據管理、人員管理和對購銷藥品各方資質的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。（十）質量考核制度。（六）冷鏈驗證制度。（二）冷鏈藥品儲存管理制度。第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行