【正文】 整改后及時申報二次認證。現(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務(wù)，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責(zé)幫促整改。（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。新增分店專項檢查須報資料：（1）《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件1或2）（2）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；（3）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（4）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；（5）新增分店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；（6）新增分店藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（8）新增分店的企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表。二區(qū)、五縣（市）申報GSP認證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料報送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認證申請起5個工作日內(nèi)進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。二OO九年六月二十六日主題詞：印發(fā) 市場流通 GSP 通知杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發(fā)共印20份杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序一、辦事依據(jù)(一)《中華人民共和國藥品管理法》(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(三)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)(四)《浙江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法(試行)》(浙藥監(jiān)市[2003]62號)(五)《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)(GSP)認證工作方案的請示》(杭藥監(jiān)市[2003]153號(六)關(guān)于杭州市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)(GSP)認證工作方案的請示》的批復(fù)“(2003)浙藥監(jiān)市便字第37號”(七)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則(試行)》(杭藥監(jiān)市[2003]199號)(八)《關(guān)于明確杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證管理有關(guān)問題的通知》（杭藥監(jiān)市場[2005]20號）(九)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監(jiān)法[2009]3號）二、辦事對象杭州市申請GSP認證的藥品零售企業(yè)三、辦事程序(一)申報認證條件依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；具有法人資格的企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經(jīng)營以及非專營藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求；在申請GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題或經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理。杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。（五）有關(guān)分店的申報時限：在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。（二）統(tǒng)一思想，提高認識。（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。第三篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報認證須知巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報認證須知一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認證申報材料主要包括：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；企業(yè)實施GSP情況的自查報告；企業(yè)人員花名冊；企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；申報材料真實性保證聲明。四、實施GSP自查報告的主要內(nèi)容公司的基本概況；GSP質(zhì)量管理體系自查情況 ；自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施落實情況。首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）（1）首營品種錄入、審核、審批采購員負責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎(chǔ)信息有無錯誤，合格 后報質(zhì)量負責(zé)人進行系統(tǒng)電子審批并簽字。附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）（2）驗收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。 本次認證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機系統(tǒng)概況；◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。7 質(zhì)量管理體系文件 。 計算機系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機權(quán)限與人員對應(yīng)表格。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查由組長負責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報告》并由企業(yè)負責(zé)人簽字確認；匯總檢查結(jié)果，報省藥品認證中心，經(jīng)省藥品認證中心出具認證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；時限：10個工作日（不計入審批時限）五、審核 標準：對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進行確認；召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進行研究討論，提出認證結(jié)論。時限：7個工作日九、公示審核標準：對公示情況的確認，提出復(fù)審意見。時限：2個工作日十三、送達標準：收回原《藥品GSP證書》通知申請人繳費；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；及時通知申請人認證結(jié)果，并在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：收回原《藥品GSP證書》；告知申請人繳費的數(shù)額、繳費地點；負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期；時限：3個工作日（