【正文】 特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：藥品零售企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店按照國家局及省局專項整治的要求進(jìn)行了全面的自查，自查自糾表中填寫的各種數(shù)據(jù)真實可信，如有虛假，本藥店愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進(jìn)行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。（七）突發(fā)事件處理制度。第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進(jìn)行重新驗證。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。第二章 設(shè)施設(shè)備管理第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。（二）評審辦公室主任：周玉蘭副主任：楊愛民成員：陳小妹、宋友華、夏黎明、申寶珍主要職責(zé)：在評審委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)具體工作的宣傳、策劃、協(xié)調(diào)與組織實施。（二）以提升服務(wù)能力為中心的原則以提升企業(yè)服務(wù)能力為中心，嚴(yán)格經(jīng)營行為全程精細(xì)化管理；打造具有首都水平的醫(yī)藥流通服務(wù)行業(yè)，適應(yīng)我市建設(shè)“世界城市”的發(fā)展要求。第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護(hù)第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進(jìn)行故障處理。第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。（六）冷鏈驗證制度。第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強票據(jù)管理、人員管理和對購銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質(zhì)單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。申請GSP認(rèn)證必須符合以下條件：（一）申請認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)過內(nèi)部評審，符合GSP及其實施細(xì)則的條件和要求。冷凍：溫度符合10℃～25℃的儲存運輸條件。（九）培訓(xùn)制度。第七章 制度管理第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5 年。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。（三）評審專家?guī)煊杀本┽t(yī)藥行業(yè)協(xié)會商業(yè)分會組織北京批發(fā)、零售企業(yè)，推薦符合條件的評審專家，組建評審專家?guī)臁Ｒ渣c帶面，促進(jìn)本市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店經(jīng)營服務(wù)水平和服務(wù)能力提升，使醫(yī)藥供應(yīng)服務(wù)環(huán)境切實與首都建設(shè)“世界城市”的目標(biāo)相適應(yīng)。（四）總結(jié)推廣（2014年4月）評審委員會對批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范試點工作的實施，包括組織落實、取得成績和存在問題等情況進(jìn)行全面總結(jié)。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。第五章 操作流程質(zhì)量管理第一節(jié) 收貨、驗收第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，