北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力零售藥店評級試點工作實施方案-資料下載頁
2025-10-04 12:14本頁面
【正文】 、運輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合10℃～25℃的儲存運輸條件。冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統(tǒng)。驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關條款。第四篇：藥品生產、批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)承諾書附件3：藥品生產企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。今后，我公司將嚴格執(zhí)行國家局及省局藥品生產監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴格執(zhí)行藥品GMP，進一步加強原料來源把關、委托加工管理，嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產。如出現(xiàn)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；原料來源把關不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負責人簽字）：承諾日期：藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。今后，我公司將嚴格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴格執(zhí)行藥品GSP，進一步加強票據(jù)管理、人員管理和對購銷藥品各方資質的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負責人簽字）：承諾日期：藥品零售連鎖企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書我公司按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。今后，我公司（藥店）將嚴格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴格執(zhí)行藥品GSP，進一步加強票據(jù)管理、人員管理和對購銷藥品各方資質的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負責人簽字）：承諾日期：藥品零售企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店按照國家局及省局專項整治的要求進行了全面的自查，自查自糾表中填寫的各種數(shù)據(jù)真實可信，如有虛假，本藥店愿承擔相應的法律責任。今后，我藥店將嚴格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴格執(zhí)行藥品GSP，進一步加強票據(jù)管理、人員管理和對購銷藥品各方資質的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我藥店將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負責人簽字）：承諾日期：第五篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）【打印】 【關閉】審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》申報條件：申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。申請GSP認證必須符合以下條件：（一）申請認證的藥品企業(yè)應依法領取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）申請認證的藥品經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；企業(yè)實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學歷或職稱復印件；企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄；企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產權為企業(yè)所有的產權證明）；企業(yè)自我保證聲明；1電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業(yè)認證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報送）。辦理程序：企業(yè)申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領導審批、發(fā)證→公告。審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現(xiàn)場檢查、網(wǎng)上公示）收費標準：受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進行GSP審核時，收取審核費的標準為：（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理
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