【正文】 冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。第四節(jié) 運(yùn)輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。第八章 記錄管理第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5年。第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，進(jìn)一步加強(qiáng)原料來源把關(guān)、委托加工管理，嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：藥品零售連鎖企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：藥品零售企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查，自查自糾表中填寫的各種數(shù)據(jù)真實(shí)可信，如有虛假，本藥店愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。特此承諾！企業(yè)名稱（蓋章）：承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）【打印】 【關(guān)閉】審批依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》申報(bào)條件：申請(qǐng)GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。材料目錄：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；企業(yè)自我保證聲明；1電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：受理申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額2億元及以上）14000元/戶；（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬元以下）10000元/戶；批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)