【正文】 驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第三篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。第八章 記錄管理第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護(hù)第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時處理相關(guān)預(yù)警。第四章 冷鏈物流信息管理第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。設(shè)施設(shè)備測試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。省市評級委員負(fù)責(zé)申報AAA級AA級和A級企業(yè)的評審，其中AAA級企業(yè)在經(jīng)省市級評級機(jī)構(gòu)評審?fù)ㄟ^后，須將相關(guān)材料一并上報全國評級委員會，由全國評級委員會復(fù)審或抽查評定。五、實(shí)施安排（一）宣傳動員（2013年12月）評審辦公室利用協(xié)會網(wǎng)站、刊物，做好北京市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店的宣傳動員，召開動員會，通報《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評級管理辦法（試行）》、《零售藥店評級管理辦法(試行)》內(nèi)容。負(fù)責(zé)組織草擬評審程序，組織開展評審工作，掌握活動進(jìn)度，發(fā)布工作動態(tài)。（二）以提升服務(wù)能力為中心的原則以提升企業(yè)服務(wù)能力為中心，嚴(yán)格經(jīng)營行為全程精細(xì)化管理；打造具有首都水平的醫(yī)藥流通服務(wù)行業(yè)，適應(yīng)我市建設(shè)“世界城市”的發(fā)展要求。二、實(shí)施目標(biāo)2014年4月前，在北京藥品流通行業(yè)完成藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店評級試點(diǎn)工作。一、指導(dǎo)思想落實(shí)國家藥品流通十二五規(guī)劃和北京市藥品流通十二五規(guī)劃，提高醫(yī)藥流通行業(yè)管理水平，增強(qiáng)服務(wù)能力，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，營造公眾滿意的用藥環(huán)境。對活動的評選標(biāo)準(zhǔn)、申報流程、評級結(jié)果等主動公開，接受監(jiān)督，確保公開、公平與公正。（二）評審辦公室主任：周玉蘭副主任：楊愛民成員：陳小妹、宋友華、夏黎明、申寶珍主要職責(zé)：在評審委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)具體工作的宣傳、策劃、協(xié)調(diào)與組織實(shí)施。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)評分細(xì)則的制定，隨機(jī)抽選的專家對參評批發(fā)企業(yè)和藥店進(jìn)行評級，形成評審書面意見報評級委員會審定。（三）分級評審（2014年2—3月）評審分為全國評級委員會和省市級委員會兩個層面。第二篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。第二章 設(shè)施設(shè)備管理第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報告。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理