【正文】 應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。第四十九條 冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5 年。特此公告。第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫(kù)。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。第五十條 藥品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，進(jìn)一步加強(qiáng)原料來(lái)源把關(guān)、委托加工管理，嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：受理申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額2億元及以上）14000元/戶；（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元及以上、2億元以下）12000元/戶；（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元以下）10000元/戶；批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)收。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔及材料。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。第四節(jié) 運(yùn)輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。（十）質(zhì)量考核制度。（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。（二）組織申報(bào)（2013年12月—2014年1月）一是分別組織專家對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)，以掌握統(tǒng)一尺度。第一篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作實(shí)施方案附件：北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作實(shí)施方案為貫徹實(shí)施商務(wù)部發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范》，在北京藥品流通行業(yè)開展藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作，特制定本方案。二是在網(wǎng)站公布有關(guān)申報(bào)流程，組織北京醫(yī)藥流通企業(yè)本著自愿的原則進(jìn)行申報(bào)。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。第四節(jié) 運(yùn)輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔及材料。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)冷庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問(wèn)題藥品的鎖定等。第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。（三）冷鏈藥品包裝管理制度。第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。包裝：指在流通過(guò)程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理。第四篇：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)承諾書附件3：藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第四十九條 冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5年。（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第五章 操作流程質(zhì)量管理第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合