【正文】 （皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理。辦理程序：企業(yè)申請(qǐng)→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處形式審查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：（一）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（二）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。今后，我藥店將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷(xiāo)藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷(xiāo)假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我藥店將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的依法處理。今后，我公司（藥店）將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷(xiāo)藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷(xiāo)假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的依法處理。今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷(xiāo)藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷(xiāo)假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的依法處理。如出現(xiàn)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠(chǎng)房設(shè)備的行為；原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的依法處理。第四篇：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)承諾書(shū)附件3：藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書(shū)市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司按照國(guó)家局及省局專(zhuān)項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫(xiě)的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。包裝：指在流通過(guò)程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱(chēng)。驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。冷凍：溫度符合10℃～25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。第九章 附則第五十五條 相關(guān)定義冷鏈藥品：對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有特殊溫度要求的藥品。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲(chǔ)應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。第四十九條 冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5年。第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。（十）質(zhì)量考核制度。（九）培訓(xùn)制度。（八）第三方管理制度。（七）突發(fā)事件處理制度。（六）冷鏈驗(yàn)證制度。（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。（三）冷鏈藥品包裝管理制度。（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。第七章 制度管理第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。第四十四條 對(duì)藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。第四十二條 新建冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫(kù)冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。第六章 冷鏈驗(yàn)證要求第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過(guò)驗(yàn)證。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第三十七條 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。第三十五條 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場(chǎng)地的明顯位置。第二十八條 儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)并記錄。第二十六條 銷(xiāo)售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第五章 操作流程質(zhì)量管理第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問(wèn)題藥品的鎖定等。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程的監(jiān)控、信息記錄與查詢(xún)。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第十八條 企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥