關(guān)于印發(fā)江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作方案(參考版)
2025-05-09 00:01本頁面
【正文】 現(xiàn)場勘查。 現(xiàn)場勘查44企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，設(shè)置用藥咨詢臺和顧客意見簿，公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價(jià)等部門監(jiān)督舉報(bào)電話。查相關(guān)書籍、報(bào)刊42零售連鎖門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。查制度，并現(xiàn)場詢問40企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實(shí)際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄表（按中西成藥、進(jìn)口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）； 首營企業(yè)審批表；首營品種審批表； 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表；溫濕度記錄表； 近效期藥品報(bào)告表；處方藥銷售登記表； 不合格藥品記錄表； 退貨藥品驗(yàn)收記錄表； 拆零藥品銷售記錄表； 1藥品質(zhì)量信息記錄表； 1不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損及銷毀記錄表；1藥品不良反應(yīng)/事件登記報(bào)告表； 1藥品質(zhì)量投訴記錄表；1質(zhì)量管理制度考核記錄表?，F(xiàn)場勘查第三部分：制度與管理38企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并結(jié)合實(shí)際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；處方藥銷售的管理；拆零藥品的管理；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；中藥飲片配方的管理規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品的管理；經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；1藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。未設(shè)置倉庫的企業(yè)應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取庫（區(qū)）為綠色。查可視監(jiān)控設(shè)備連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示35倉庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲存，中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。連鎖門店與企業(yè)總部計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通（一級企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場勘查32中藥飲片斗前應(yīng)張貼正名正字的標(biāo)簽?，F(xiàn)場勘查30營業(yè)場所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語、忠告語。 現(xiàn)場勘查28營業(yè)用計(jì)量器具、衡器按規(guī)定檢驗(yàn)合格，并建立計(jì)量器具檔案?，F(xiàn)場勘查26經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品?，F(xiàn)場勘查24營業(yè)場所有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，貨架、柜臺結(jié)構(gòu)牢固，美觀整潔，數(shù)量充足；銷售柜組標(biāo)志醒目，擺放合理?，F(xiàn)場勘查23營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。現(xiàn)場勘查21營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、安全等設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘查19營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。經(jīng)營生物制品或其他需要冷藏的藥品的企業(yè)，應(yīng)配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設(shè)備?，F(xiàn)場勘查（或查雙方預(yù)簽的供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議）16營業(yè)場所及倉庫用房均有房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（租賃合同期限一般不少于五年）。設(shè)置在縣以上城市郊區(qū)的企業(yè)，其營業(yè)場所面積可參照上述縣以下農(nóng)村地區(qū)的分級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 二、三級連鎖門店：⑴縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米； ⑵縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。二級單體藥店：⑴省會城市不少于100平方米； ?、圃O(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；⑶縣城不少于60平方米； ?、瓤h以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件13營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服。查花名冊、培訓(xùn)檔案12企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級以上醫(yī)院進(jìn)行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等項(xiàng)目的常規(guī)健康檢查（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和審方人員還應(yīng)增加色覺和視力項(xiàng)目的檢查），體檢項(xiàng)目及結(jié)果符合要求，并建立健康檔案。其中，聘用從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和審方的藥學(xué)技術(shù)人員年齡一般不得超過65周歲。查學(xué)歷證明、崗位合格證書原件9企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明原件
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