關于印發(fā)江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案(存儲版)
【正文】 形。查學歷證明、崗位合格證書原件9企業(yè)從事質量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內(nèi)應在職在崗，不得在其他單位兼職。二級單體藥店：⑴省會城市不少于100平方米； ?、圃O區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；⑶縣城不少于60平方米； ⑷縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。經(jīng)營生物制品或其他需要冷藏的藥品的企業(yè)，應配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設備?，F(xiàn)場勘查24營業(yè)場所有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，貨架、柜臺結構牢固，美觀整潔，數(shù)量充足；銷售柜組標志醒目，擺放合理?，F(xiàn)場勘查32中藥飲片斗前應張貼正名正字的標簽。未設置倉庫的企業(yè)應在適宜區(qū)域設置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。 現(xiàn)場勘查44企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，設置用藥咨詢臺和顧客意見簿，公布當?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價等部門監(jiān)督舉報電話。查相關書籍、報刊42零售連鎖門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。經(jīng)營中藥飲片應劃分零貨稱取庫（區(qū)）為綠色?，F(xiàn)場勘查30營業(yè)場所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語、忠告語?，F(xiàn)場勘查23營業(yè)場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施。現(xiàn)場勘查（或查雙方預簽的供貨合同及質量保證協(xié)議）16營業(yè)場所及倉庫用房均有房屋產(chǎn)權證明或租賃合同（租賃合同期限一般不少于五年）。查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件13營業(yè)場所工作人員應佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明原件7二、三級企業(yè)應有能熟練使用計算機軟件管理藥品質量的技術人員（一級企業(yè)可不作要求）。七、本《標準》由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。三、藥品零售企業(yè)級別劃分為一、二、三級。各地藥監(jiān)部門要切實加強試點工作的組織領導，成立專門領導機構，認真組織實施。已按一、二級類別申領了《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，如需晉升更高級別的，可按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序申請辦理。企業(yè)應配置能接受藥監(jiān)部門遠程實時監(jiān)控的計算機信息管理系統(tǒng)。（二）審批標準一級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應具有高中或中專（含）以上學歷，同時應配備具備藥士以上技術職稱，或者具有高中以上學歷并經(jīng)設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員。為積極有效地推進試點工作，現(xiàn)結合江西省實際情況，特制定試點工作方案如下：一、指導思想和工作目標指導思想：以科學監(jiān)管理念為指導，以保障公眾用藥安全為目的，堅持實事求是，鼓勵監(jiān)管創(chuàng)新，按照藥品零售經(jīng)營的不同類別，劃分藥品零售企業(yè)級別，并分別確定準入標準，建立科學合理的藥品零售企業(yè)分級管理模式。根據(jù)國家局的要求，我局在廣泛征求各設區(qū)市局及企業(yè)和社會有關方面的意見后，制定了《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案》和《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）分級驗收標準（試行）》，并將分級管理試點方案上報國家局。一級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥。縣（含）以上城區(qū)的企業(yè)應配備至少23名包括執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術職稱的藥學技術人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師），縣以下農(nóng)村地區(qū)企業(yè)應配備至少12名具有藥師以上技術職稱的藥學技術人員。試點準備階段（2008年1月1日至2008年2月28日）：藥品零售企業(yè)分級標準和試點工作方案報國家局同意后，及時印發(fā)給全省各級藥監(jiān)部門和所有藥品零售企業(yè)，組織開展廣泛學習宣傳，為全省開展分級管理試點工作創(chuàng)造良好的輿論氛圍。自試點工作正式實施起，所有在縣（含）以上城區(qū)商業(yè)主干道申請新開辦的藥品零售企業(yè)，必須一律達到三級藥品零售企業(yè)標準。藥品零售企業(yè)分級管理工作政策性強、涉及面廣，各試點單位要充分調(diào)研、摸清情況，把握好政策，穩(wěn)妥推進，避免因政策界限把握不清引發(fā)矛盾因素。五、本《標準》共45項，根據(jù)發(fā)證機關批準籌建的企業(yè)級別及經(jīng)營范圍，允許有合理缺項。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢3企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，同時，一、二級企業(yè)負責人應具有中?；蚋咧校ê┮陨蠈W歷；三級企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷。查個人簡歷、勞動合同、未兼職證明原件10企業(yè)與聘用的全體員工按有關規(guī)定簽訂勞動合同。三級單體藥店：⑴省會城市不少于100平方米； ?、圃O區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；⑶縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米?，F(xiàn)場勘查，開啟溫、濕度監(jiān)測和
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