關(guān)于印發(fā)江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案(已修改)
2025-05-18 00:01 本頁面
【正文】 關(guān)于印發(fā)《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案》、《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知贛食藥監(jiān)市［2007］195號各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局：為進一步加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，切實保障人民群眾用藥安全，國家局決定在我省和吉林、山東、湖南、陜西省等5省開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作。根據(jù)國家局的要求，我局在廣泛征求各設(shè)區(qū)市局及企業(yè)和社會有關(guān)方面的意見后，制定了《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案》和《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并將分級管理試點方案上報國家局。國家局已批復(fù)同意該方案在我省開展試點工作。現(xiàn)將《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案》和《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，請你們認(rèn)真組織開展學(xué)習(xí)和宣傳，準(zhǔn)確理解和全面掌握本方案內(nèi)容，并及時組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)對該方案進行學(xué)習(xí)。本方案自2008年3月1日正式實施，各地在執(zhí)行本方案過程中，如遇新情況、新問題，請及時報告省局藥品市場監(jiān)督處。江西省食品藥品監(jiān)督管理局二OO七年十二月十八日附件1：20071220105943江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案附件2：20071220105956江西省藥品零售企業(yè)分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（條款細(xì)則）江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案為進一步加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，切實保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]505號）文件精神，經(jīng)研究決定在全省范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作。為積極有效地推進試點工作，現(xiàn)結(jié)合江西省實際情況，特制定試點工作方案如下：一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)指導(dǎo)思想：以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以保障公眾用藥安全為目的，堅持實事求是，鼓勵監(jiān)管創(chuàng)新，按照藥品零售經(jīng)營的不同類別，劃分藥品零售企業(yè)級別，并分別確定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)合理的藥品零售企業(yè)分級管理模式。工作目標(biāo)：通過開展藥品零售企業(yè)分級管理，規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，改善藥品市場環(huán)境，推動藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，探索適應(yīng)藥品監(jiān)管和流通發(fā)展的新途徑，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)布局合理、服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量安全、監(jiān)管科學(xué)的目標(biāo)。二、藥品零售企業(yè)的級別劃分及審批標(biāo)準(zhǔn)（一）級別劃分按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。一級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥。二級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片。三級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴(yán)格管理的處方藥、生物制品、注射劑藥品。（二）審批標(biāo)準(zhǔn)一級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學(xué)歷，同時應(yīng)配備具備藥士以上技術(shù)職稱，或者具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員。企業(yè)營業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；縣（含）以上城區(qū)的車站、碼頭、賓館（酒店）、學(xué)校、商業(yè)超市內(nèi)等特定地域及縣以下農(nóng)村地區(qū)均不少于20平方米。二級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學(xué)歷。縣（含）以上城區(qū)的企業(yè)應(yīng)配備至少23名包括執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師），縣以下農(nóng)村地區(qū)企業(yè)應(yīng)配備至少12名具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。單體藥店營業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：省會城市不少于100平方米，設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米，縣城不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米；連鎖門店營業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門遠(yuǎn)程實時監(jiān)控的計算機信息管理系統(tǒng)。三級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，同時應(yīng)配備至少34名以上包括執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師）。單體藥
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