【正文】 ： ； :； 群： 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》工作實(shí)施方案 按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作順利開展，特制定本實(shí)施方案。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。 一、 工作目標(biāo)： 以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、 保證藥品質(zhì)量為宗旨。通過換證，進(jìn)一步改善藥品經(jīng)營環(huán)境和條件，堅(jiān)決淘汰經(jīng)營條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營企業(yè)，促進(jìn)我盟藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。 二、 組織領(lǐng)導(dǎo) 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全盟藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作。此次換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的換證工作。對(duì)符合換證條件的企業(yè)要嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真審查核對(duì)材料，及時(shí)將材料報(bào)送盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科。 來自 中國最大的資料庫下載 三、換證范圍 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證；《藥品經(jīng)營許可證》有效期至 2021 年 12 月 31 日之前的企業(yè)應(yīng)在 2021 年 8 月 31 日前提出申請(qǐng)；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6 個(gè)月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營活動(dòng)，在重新取 得《藥品經(jīng)營許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營藥品，否則按無證經(jīng)營藥品論處 。 四、 實(shí)施步驟 此次換證工作分三個(gè)階段進(jìn)行，即準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、復(fù)查總結(jié)階段。 （一） 準(zhǔn)備階段： 2021 年 4 月 — 5 月 2021 年 4 月制定《錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“換證方案”），制定換證申請(qǐng)表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。 2021年 5月上旬各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學(xué)習(xí)國家和自治區(qū)藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定，做好換證動(dòng)員和準(zhǔn)備工作，督促 轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準(zhǔn)備工作。 2021 年 5月下旬，召開全盟《藥品經(jīng)營許可證》換證工作會(huì)議，部署換證工作，組織檢查員學(xué)習(xí)換證標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。全盟藥品零售企業(yè)的企業(yè)法人代表（或企業(yè) 負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理員）同時(shí)參加會(huì)議。 （二） 實(shí)施階段 2021 年 6 月 — 12 月 實(shí)施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》程序的規(guī)定進(jìn)行（見附件一）。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)申報(bào)的材料進(jìn)行嚴(yán)格的初審，合格后及時(shí)上報(bào)盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)科。 （三） 復(fù)查總結(jié)階段 2021 年 1 月 — 3 月 限期整改的企業(yè)，經(jīng)復(fù)查符合條件 的，換發(fā)新證；經(jīng)復(fù)查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷《藥品經(jīng)營許可證》。 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和不予換證的企業(yè)名單將在錫盟藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上予以公布，供企業(yè)和公眾查閱。 換證工作結(jié)束后，進(jìn)行換證總結(jié)、歸檔工作。 五、 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證： （一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的； （二）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件和“現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)”的，可限期 3 個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的； （三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的； （四）出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的； （五）未經(jīng)備 案連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的； （六）《營業(yè)執(zhí)照》過期或未通過工商行政管理部門年檢的； （七）存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的； （八）其他不符合換證要求的。 六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近 1年內(nèi)連續(xù) 6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì) 9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍，對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場(chǎng)所的企業(yè)，并對(duì)其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。 七、其他有關(guān)要求 換證工作中，各有關(guān)工作人員要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，認(rèn)真履行工作職責(zé)，按照現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對(duì)違 反工作紀(jì)律或不認(rèn)真履行職責(zé)的人員要按規(guī)定嚴(yán)肅處理。 來自 中國最大的資料庫下載 錫盟藥品零售企業(yè) 《藥品經(jīng)營許可證》換證程序 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下： 一、申請(qǐng) 申請(qǐng)者 向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換證，同時(shí)提交以下材料： 藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表（見附件 ,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下 載）。 《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 企業(yè)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書、簡(jiǎn)歷、任職文件（或股東決議）復(fù)印件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書、簡(jiǎn)歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證書（或職稱證書）復(fù)印件。 質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員名冊(cè)，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、 身份證號(hào)、崗位、培訓(xùn)情況等。 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條情形的申明。 注冊(cè)地址、倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應(yīng)同時(shí)提供租賃合同）復(fù)印件；經(jīng)營場(chǎng)所和倉儲(chǔ)平面布局圖。注冊(cè)地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查報(bào)告。 其他需要提供的材料。 二、 受理 申請(qǐng)材料齊全并符合要求的，當(dāng)場(chǎng)受理， 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 三、 審查 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局 自受理申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。 資料審查，對(duì)企業(yè)上報(bào)材料進(jìn)行書面審查。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù) 《錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在 3 個(gè)月內(nèi)整改，整改后再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 四、審批 經(jīng)審查符合條件的，盟局在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的《藥品經(jīng)營許可證》，并將有關(guān)信息予以公開。 限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 ,注銷原證。 來自 中國最大的資料庫下載 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) （試行） 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十三條規(guī)定及《內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查暫行規(guī)定》，結(jié)合錫盟實(shí)際情況制訂本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證標(biāo)準(zhǔn)參照《旗縣以下藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）》執(zhí)行。 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第二條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第 76條、 83條規(guī)定的情形。 第三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。 第四條 企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)工作， ,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。駐店的藥師應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊(cè)駐店藥師或藥師 (含中藥師 )以上技 術(shù)