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關(guān)于印發(fā)江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案(留存版)

2025-06-20 00:01上一頁面

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【正文】 三級企業(yè),應(yīng)另外單獨配備符合以下條件的從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員:二級企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師(含從業(yè)中藥師)以上技術(shù)職稱的人員; 三級企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或具有主管中藥師以上技術(shù)職稱的人員。)現(xiàn)場勘查15企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫,面積不少于20平方米,其地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或不得超過100米的步行距離(連鎖門店可不設(shè)置倉庫,僅限與2~3家就近的批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同的單體藥店也可不設(shè)置倉庫)?,F(xiàn)場勘查29營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應(yīng)嚴(yán)格分開陳列擺放,標(biāo)志規(guī)范、醒目;處方藥不得采用開架自選貨架陳列和銷售。查相關(guān)表格41企業(yè)備有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學(xué)工具書刊?,F(xiàn)場勘查37倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊(與地面間距不小于10cm)?,F(xiàn)場勘查25營業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器應(yīng)采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作,做到清潔明亮,衛(wèi)生整潔。三級單體藥店:⑴省會城市不少于100平方米;    ?、圃O(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米;⑶縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢3企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識,同時,一、二級企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中?;蚋咧校ê┮陨蠈W(xué)歷;三級企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷。藥品零售企業(yè)分級管理工作政策性強、涉及面廣,各試點單位要充分調(diào)研、摸清情況,把握好政策,穩(wěn)妥推進,避免因政策界限把握不清引發(fā)矛盾因素。試點準(zhǔn)備階段(2008年1月1日至2008年2月28日):藥品零售企業(yè)分級標(biāo)準(zhǔn)和試點工作方案報國家局同意后,及時印發(fā)給全省各級藥監(jiān)部門和所有藥品零售企業(yè),組織開展廣泛學(xué)習(xí)宣傳,為全省開展分級管理試點工作創(chuàng)造良好的輿論氛圍。一級藥品零售企業(yè):經(jīng)營類別為乙類非處方藥。為積極有效地推進試點工作,現(xiàn)結(jié)合江西省實際情況,特制定試點工作方案如下:一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)指導(dǎo)思想:以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo),以保障公眾用藥安全為目的,堅持實事求是,鼓勵監(jiān)管創(chuàng)新,按照藥品零售經(jīng)營的不同類別,劃分藥品零售企業(yè)級別,并分別確定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),建立科學(xué)合理的藥品零售企業(yè)分級管理模式。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門遠程實時監(jiān)控的計算機信息管理系統(tǒng)。各地藥監(jiān)部門要切實加強試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo),成立專門領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu),認(rèn)真組織實施。七、本《標(biāo)準(zhǔn)》由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件13營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡,并著統(tǒng)一清潔的工作服。現(xiàn)場勘查23營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取庫(區(qū))為綠色。 現(xiàn)場勘查44企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約,設(shè)置用藥咨詢臺和顧客意見簿,公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價等部門監(jiān)督舉報電話?,F(xiàn)場勘查32中藥飲片斗前應(yīng)張貼正名正字的標(biāo)簽。經(jīng)營生物制品或其他需要冷藏的藥品的企業(yè),應(yīng)配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設(shè)備。查學(xué)歷證明、崗位合格證書原件9企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。四、本《標(biāo)準(zhǔn)》分三個部分: 一、機構(gòu)與人員; 二、設(shè)施與設(shè)備; 三、制度與管理。為合理布局城市藥品零售網(wǎng)點,扶強扶優(yōu)企業(yè)發(fā)展。二級藥品零售企業(yè):企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有高中或中專(含)以上學(xué)歷。關(guān)于印發(fā)《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案》、《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉(零售)分級驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知贛食藥監(jiān)市[2007]195號各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局:為進一步加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用,切實保障人民群眾用藥安全,國家局決定在我省和吉林、山東、湖南、陜西省等5省開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作。企業(yè)營業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):縣(含)以上城區(qū)不少于40平方米;縣(含)以上城區(qū)的車站、碼頭、賓館(酒店)、學(xué)校、商業(yè)超市內(nèi)等特定地域及縣以下農(nóng)村地區(qū)均不少于20平方米。已取得相應(yīng)級別《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè),如被藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)其不再具備原相應(yīng)級別條件的,應(yīng)由藥監(jiān)部門依法查處,并責(zé)令其按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序申請
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