【正文】 零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試　行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二○○七年十二月江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）說明一、為規(guī)范江西省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)市［2007］505號）精神，特制定《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。級別統(tǒng)一用拉丁文表示，即一級：（?）；二級：（П） ；三級：（Ш）。四、有關(guān)監(jiān)管措施自全省統(tǒng)一開展試點(diǎn)工作之日起，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時(shí)暫停執(zhí)行現(xiàn)行的藥品零售企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，一律按新的分級標(biāo)準(zhǔn)受理和審批新開辦藥品零售企業(yè)，到期換證的藥品零售企業(yè)也全部按新的分級標(biāo)準(zhǔn)換證。三級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)配備至少34名以上包括執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師）。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。本方案自2008年3月1日正式實(shí)施，各地在執(zhí)行本方案過程中，如遇新情況、新問題，請及時(shí)報(bào)告省局藥品市場監(jiān)督處?，F(xiàn)將《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作方案》和《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，請你們認(rèn)真組織開展學(xué)習(xí)和宣傳，準(zhǔn)確理解和全面掌握本方案內(nèi)容，并及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)對該方案進(jìn)行學(xué)習(xí)。三級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)?？偨Y(jié)完善階段（2008年12月1日至12月31日）：通過一年的試點(diǎn)工作，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，研究分析試點(diǎn)工作中存在的問題，不斷完善分級管理科學(xué)模式和長效運(yùn)行機(jī)制。各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局在核發(fā)按分級管理的《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，在新的《藥品經(jīng)營許可證》證號編制中應(yīng)體現(xiàn)其相應(yīng)級別，證號統(tǒng)一格式為：設(shè)區(qū)市簡稱+（級別）+許可證流水號。要認(rèn)真分析、妥善解決試點(diǎn)工作的出現(xiàn)的各類問題，總結(jié)好的工作方法、工作經(jīng)驗(yàn)，為下一步全面推進(jìn)藥品零售企業(yè)的分級管理奠定基礎(chǔ)，各地在試點(diǎn)工作中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)反饋省局市場處。六、結(jié)果評定：現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)級別對照本《標(biāo)準(zhǔn)》所列相應(yīng)項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。查個(gè)人簡歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)考試合格證明原件5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：一級企業(yè)應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)應(yīng)配備至少2名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級企業(yè)應(yīng)配備至少1名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員；三級企業(yè)應(yīng)配備至少3名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員。查勞動(dòng)合同、身份證原件11企業(yè)制訂了藥品專業(yè)知識、有關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行了員工崗前培訓(xùn)，建立了員工的教育培訓(xùn)檔案。（以上營業(yè)場所面積中非藥品所占面積不得超過10%。現(xiàn)場勘查20營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場勘查27營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示34企業(yè)應(yīng)開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營業(yè)場所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管（一級企業(yè)可不作要求）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實(shí)際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期39各項(xiàng)規(guī)章制度明確落實(shí)到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和