關于印發(fā)江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案(編輯修改稿)
2025-06-02 00:01 本頁面
【文章內容簡介】 精神，特制定《江西省核發(fā)〈藥品經營許可證〉（零售）分級驗收標準（試行）》（以下簡稱《標準》）。二、本《標準》適用于江西省轄區(qū)內開辦一、二、三級藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門店）的現場檢查驗收。三、藥品零售企業(yè)級別劃分為一、二、三級。一級藥品零售企業(yè)經營類別為乙類非處方藥；二級藥品零售企業(yè)經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級藥品零售企業(yè)經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。四、本《標準》分三個部分： 一、機構與人員； 二、設施與設備； 三、制度與管理。五、本《標準》共45項，根據發(fā)證機關批準籌建的企業(yè)級別及經營范圍，允許有合理缺項。其中，如申辦一級藥品零售企業(yè)的，則第233345項為合理缺項；如申請開辦單體藥店的，則第42項為合理缺項。六、結果評定：現場檢查驗收時，驗收組應嚴格按照企業(yè)級別對照本《標準》所列相應項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定?，F場驗收結果全部符合本《標準》的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本《標準》，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）項規(guī)定分別執(zhí)行。七、本《標準》由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。江西省核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）分級驗收標準（試行）第一部分：機構與人員序號考 核 內 容考核方法缺陷內容1企業(yè)應設置專門的質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。查文件及花名冊、詢問相關人員2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或專職質量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢3企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，同時，一、二級企業(yè)負責人應具有中專或高中（含）以上學歷；三級企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷。查學歷證明原件，現場詢問4企業(yè)質量負責人應具備以下條件：一級企業(yè)質量負責人應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱，或具有高中（含中專，下同）以上學歷并經設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格； 縣（含）以上城區(qū)二級單體藥店質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；縣（含）以上城區(qū)二級連鎖門店及縣以下農村地區(qū)二級企業(yè)（含連鎖門店）質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并具有藥師 (含從業(yè)藥師、中藥師或從業(yè)中藥師) 以上的技術職稱；三級單體藥店質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；三級連鎖門店質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并具有主管藥師(含主管中藥師)以上技術職稱。查個人簡歷、相關工作經歷證明材料及學歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓考試合格證明原件5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員應具備以下條件：一級企業(yè)應配備具有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)應配備至少2名具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員；縣以下農村地區(qū)二級企業(yè)應配備至少1名具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經驗，并具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員；三級企業(yè)應配備至少3名具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員。 上述二、三級企業(yè)從事處方審核人員，應按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質量負責人可兼職包括處方審核在內的質量管理、驗收及養(yǎng)護工作。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明、培訓考試合格證明原件、個人簡歷6經營中藥飲片的二、三級企業(yè)，應另外單獨配備符合以下條件的從事中藥飲片質量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員：二級企業(yè)應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含從業(yè)中藥師）以上技術職稱的人員； 三級企業(yè)應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或具有主管中藥師以上技術職稱的人員。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明原件7二、三級企業(yè)應有能熟練使用計算機軟件管理藥品質量的技術人員（一級企業(yè)可不作要求）?，F場操作演示
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