關(guān)于印發(fā)江西省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案(編輯修改稿)
2025-06-02 00:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 精神，特制定《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）。二、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于江西省轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦一、二、三級(jí)藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門(mén)店）的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。三、藥品零售企業(yè)級(jí)別劃分為一、二、三級(jí)。一級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為乙類(lèi)非處方藥；二級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥，處方藥（禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品除外），中藥飲片；三級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥，處方藥（禁止類(lèi)藥品除外），中藥飲片。四、本《標(biāo)準(zhǔn)》分三個(gè)部分： 一、機(jī)構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。五、本《標(biāo)準(zhǔn)》共45項(xiàng)，根據(jù)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)籌建的企業(yè)級(jí)別及經(jīng)營(yíng)范圍，允許有合理缺項(xiàng)。其中，如申辦一級(jí)藥品零售企業(yè)的，則第233345項(xiàng)為合理缺項(xiàng)；如申請(qǐng)開(kāi)辦單體藥店的，則第42項(xiàng)為合理缺項(xiàng)。六、結(jié)果評(píng)定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)級(jí)別對(duì)照本《標(biāo)準(zhǔn)》所列相應(yīng)項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本《標(biāo)準(zhǔn)》的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第（五）項(xiàng)規(guī)定分別執(zhí)行。七、本《標(biāo)準(zhǔn)》由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第一部分：機(jī)構(gòu)與人員序號(hào)考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。查文件及花名冊(cè)、詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門(mén)查詢(xún)3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，同時(shí)，一、二級(jí)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)或高中（含）以上學(xué)歷；三級(jí)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷。查學(xué)歷證明原件，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下條件：一級(jí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有高中（含中專(zhuān)，下同）以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考核合格； 縣（含）以上城區(qū)二級(jí)單體藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；縣（含）以上城區(qū)二級(jí)連鎖門(mén)店及縣以下農(nóng)村地區(qū)二級(jí)企業(yè)（含連鎖門(mén)店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并具有藥師 (含從業(yè)藥師、中藥師或從業(yè)中藥師) 以上的技術(shù)職稱(chēng)；三級(jí)單體藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；三級(jí)連鎖門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并具有主管藥師(含主管中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)。查個(gè)人簡(jiǎn)歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證明、職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)考試合格證明原件5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：一級(jí)企業(yè)應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少2名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少1名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員；三級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少3名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員。 上述二、三級(jí)企業(yè)從事處方審核人員，應(yīng)按照專(zhuān)業(yè)對(duì)口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作。查任命文件及花名冊(cè)、職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明、培訓(xùn)考試合格證明原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷6經(jīng)營(yíng)中藥飲片的二、三級(jí)企業(yè)，應(yīng)另外單獨(dú)配備符合以下條件的從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核人員：二級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含從業(yè)中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員； 三級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或具有主管中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人員。查任命文件及花名冊(cè)、職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明原件7二、三級(jí)企業(yè)應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理藥品質(zhì)量的技術(shù)人員（一級(jí)企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場(chǎng)操作演示
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