【正文】 食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面籌建申請(qǐng)，并提報(bào)相關(guān)材料。時(shí)限：2個(gè)工作日五、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字規(guī)范；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求；制作的《同意籌建通知書(shū)》完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對(duì)同意籌建的，制作《同意籌建批復(fù)》 ；對(duì)不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時(shí)限：2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。時(shí)限：2個(gè)工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；對(duì)材料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專(zhuān)用章，注明日期。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提交籌建申請(qǐng)報(bào)告并提交以下申請(qǐng)材料：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建申請(qǐng)表（附件一）；擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)證明、身份證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷（需注明從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷、年限及有無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）〕；辦公、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)土地房產(chǎn)證明；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說(shuō)明；擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說(shuō)明；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。申請(qǐng)材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》（附件10）；制劑調(diào)劑雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；擬調(diào)出制劑品種的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；調(diào)劑雙方簽署的合同文本；擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑品種的自檢報(bào)告書(shū)；提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。本省范圍內(nèi)取得麻醉藥品、精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)成為專(zhuān)門(mén)從事二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（附件9）法人授權(quán)委托書(shū)原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人簽名)；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的報(bào)告說(shuō)明(含在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷(xiāo)售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料等)；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》、企業(yè)《法人機(jī)構(gòu)代碼證》)復(fù)印件；倉(cāng)庫(kù)布局圖(標(biāo)注二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９裎恢?；關(guān)于第二類(lèi)精神藥品管理制度、程序、職責(zé)(包括采購(gòu)、銷(xiāo)售、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)毀、監(jiān)督等)的文件系統(tǒng)目錄；第二類(lèi)精神藥品管理人員情況；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品品種目錄；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；1企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說(shuō)明； 資料要求：以上資料均為一式三份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)行政許可的形式審查程序許可對(duì)象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)許可行政機(jī)關(guān): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 形式審查依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》第二條、第六條關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）許可數(shù)量：符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局?jǐn)?shù)量。申請(qǐng)資料：擬經(jīng)營(yíng)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告。第二類(lèi)精神藥品制劑零售單位核定程序許可事項(xiàng)：第二類(lèi)精神藥品制劑零售單位核定 許可對(duì)象：藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門(mén)店 許可依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條《藥品管理法》第十四條、第十五條 許可條件：申請(qǐng)人是通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)及其零售門(mén)店；申請(qǐng)人符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定的條件；符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條、《精神藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查程序受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查許可對(duì)象：藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）許可條件：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管市[2002]526號(hào)）的規(guī)定；在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）》的規(guī)定。資料要求：以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序許可事項(xiàng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更許可對(duì)象：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條、第十四條 許可條件：企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)的情形或無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件；申請(qǐng)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條的規(guī)定。資料要求：以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打印；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。申請(qǐng)資料：申請(qǐng)籌建的報(bào)告；《新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批表》（附件1）；擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的說(shuō)明材料；藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)原件、復(fù)印件；擬設(shè)置營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的情況說(shuō)明；擬經(jīng)營(yíng)藥品范圍；申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。申請(qǐng)材料：換證申請(qǐng)書(shū)；《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》（附件4）；對(duì)照《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報(bào)告；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；《GSP