【正文】 認證證書》復印件；申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：以上資料均為1份；除報紙原件外應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。資料要求：以上資料均為一式兩份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素 經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查程 序受托許可范圍：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查許可對象：擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)許可依據(jù)：《反興奮劑條例》第九條關于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）許可條件：申請人是通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)；符合《反興奮劑條例》規(guī)定的經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素的條件；企業(yè)2年內(nèi)無違反《藥品管理法》的不良行為記錄。資料要求：以上資料均為一式兩份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。1企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡說明材料和操作手冊；1會計師事務所出具的財務資產(chǎn)負債表。本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點批發(fā)企業(yè)。許可時限：1個工作日（不含企業(yè)補充材料的時間）醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批程序受委托審批范圍：本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批 許可對象：本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu) 許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三章《關于醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批有關事項的通知》(湘食藥監(jiān)注[2005]20號)關于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）許可條件：申請調(diào)劑單位應具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；制劑配制單位應具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并具備相應劑型范圍，同時還應獲得配制擬調(diào)劑品種的批準證明文件；申請調(diào)劑的品種應為臨床急需而市場沒有供應的品種；【中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑、儀器設備配套使用制劑品種不得調(diào)劑；】符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）的規(guī)定。第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)籌建審批程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建審批程序許可項目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建審批程序法定實施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條、第十五條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十一條）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第四條、第六條、第八條）《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）驗收實施標準（試行）》（國食藥品監(jiān)督市[2004]76號）《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》（贛食藥監(jiān)市[2007]30號）總時限： 自受理完成之日起8個工作日（不含送達時限）受理4個工作日審核2個工作日復審2個工作日審定2個工作日制作行政許可決定2個工作日送達3個工作日（不計入審批時限）受理范圍： 本省轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建申請由江西省食品藥品監(jiān)督局受理。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊 ；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；崗位責任人： 省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權(quán)限：對照標準查驗申請材料。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。崗位責任人： 市場監(jiān)督處審核人員崗位職責及權(quán)限：對照標準對受理人員移送的申請材料進行審查；對符合標準的，簽署同意通過審核的意見；對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并交與核準人員。對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。對不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員崗位職責及權(quán)限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取相關批復文件，在相關領證登記本上簽字，注明日期；裝訂成冊，立卷歸檔。建設期間，企業(yè)所有人員（執(zhí)業(yè)藥師除外）參加市藥品監(jiān)督管理局組織的崗前培訓，并取得上崗證書。以上定點籌建和驗收材料同時在省局網(wǎng)站行政審批申報端進行電子申報。許可發(fā)證后，由后續(xù)監(jiān)管部門在規(guī)定的時間內(nèi)對照《自查表》內(nèi)容完成跟蹤檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果依法處理。三、“申請人承諾制”需承諾的內(nèi)容本企業(yè)（或單位、個人）從事□食品生產(chǎn)經(jīng)營□藥品經(jīng)營□醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)自查: □（生產(chǎn)/經(jīng)營）條件未發(fā)生變化□符合《自查表》中列舉的（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）許可條件 承諾不符合條件前，不開展（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）活動。（二）屬主觀故意的或者限期整改后復核仍未達到承諾條件的，應作以下處理：，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請。在食品藥品監(jiān)管局政務網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。六、藥品經(jīng)營許可（零售）對象藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）七、藥品經(jīng)營許可（零售）受理機關 企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門八、藥品經(jīng)營許可（零售）應提交的書面材料：（一）藥品經(jīng)營許可籌建 ；、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；（復印件，并提供原件核對）、倉儲設施、設備情況。（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復印件，并提供原件核對）（4）擬變企業(yè)負責人身份、學歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復印件，并提供原件核對）、個人簡歷。（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復印件，并提供原件核對）（4）擬變倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。（四）藥品經(jīng)營許可證換證 ； 、副本；；（復印件，并提供原件核對）；（復印件，并提供原件核對）；（復印件，并提供原件核對）。（復印件，并提供原件核對）； 、企業(yè)負責人身份證.（復印件，并提供原件核對）。除上述材料外，許可機關不得擅自要求申請人提交與許可事項無關的其他材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。三、自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意認證的決定