【正文】 托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。第十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。第十條藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應(yīng)取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，并應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第五條藥品零售企業(yè)法定代表人應(yīng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。第二章機(jī)構(gòu)與人員第三條藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。第二十五條 本細(xì)則自 2012年2月2日實(shí)施，有效期至2017年2月1日。第二十一條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書。第十九條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置拆零專柜（箱），并有相應(yīng)拆零工具及包裝用品；（二）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)施設(shè)備；（三）經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配置存放（四）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備；（五）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，應(yīng)配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設(shè)備；（六）藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。第十五 條營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整 潔、無污染源。柜組分類標(biāo)志規(guī)范、醒目。第十三條 在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。在石家莊市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十一條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循合理布局的原則。藥品零售企業(yè)的處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。第六條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)，應(yīng)具有大專以上文化程度。質(zhì)量管理部門應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、處方審核人員、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成。第一篇：《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。乙類非處方藥門店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。第八條 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應(yīng)在200米以上，但營業(yè)場所使用面積在400平方米以上（營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。在縣（市）城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店與總部間計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。（一）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收儲存記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（三）處方留存和處方藥銷售記錄；（四）銷售憑證；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；（六）不合格藥品退貨記錄；（七）營業(yè)場所、倉庫溫濕度記錄；（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（十）近效期藥品催銷記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。第五章 附則第二十二條 藥品零售（連鎖）企業(yè)的開辦應(yīng)符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求?！妒仪f市藥品零售企業(yè)申辦管理辦法》同時廢止。質(zhì)量管理部門應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、處方審核人員、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成。第六條藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)，應(yīng)具有大專以上文化程度。藥品零售企業(yè)的處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。第三章設(shè)施與設(shè)備第十一條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循合理布局的原則。在石家莊市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。第十三條在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。柜組分類標(biāo)志規(guī)范、醒目。第十五條營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。第十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置拆零專柜（箱），并有相應(yīng)拆零工具及包裝用品；（二）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)施設(shè)備；（三）經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配置存放（四）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備；（五）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，應(yīng)配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設(shè)備；（六）藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。第十九條藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。第五章 附則第二十二條藥品零售（連鎖）企業(yè)的開辦應(yīng)符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求?！妒仪f市藥品零售企業(yè)申辦管理辦法》同時廢止。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。第二章藥品零售企業(yè)的設(shè)立第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱應(yīng)體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營特點(diǎn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。第十二條《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。第三章藥品零售經(jīng)營行為的管理第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書，并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營。銷售特殊管理藥品應(yīng)記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的銷售數(shù)量。第二十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價。第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查第二十六條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售活動進(jìn)行監(jiān)督。第三十三條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第三十六條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第四十條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回。第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》20070131第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門