【正文】 一）藥品不良反應報告檔案。（一）藥品購進、驗收儲存記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（三）處方留存和處方藥銷售記錄；（四）銷售憑證；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復情況記錄；（六）不合格藥品退貨記錄；（七）營業(yè)場所、倉庫溫濕度記錄；（八）計量器具使用、檢定記錄；（九）質(zhì)量事故報告記錄；（十）近效期藥品催銷記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。（一）有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度；（二）藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；（三）首營企業(yè)和首營品種審核制度；（四）藥品銷售及處方管理制度；（五）拆零藥品管理制度；（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售制度；（七）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；（八）質(zhì)量事故的處理和報告制度；（九）質(zhì)量信息管理的制度；（十）藥品不良反應報告制度；（十一）衛(wèi)生管理制度；（十二）人員教育培訓制度；（十三）人員健康狀況管理制度；（十四）服務質(zhì)量管理制度；（十五）經(jīng)營中藥飲片的，應有中藥飲片購、銷、存管理制度等。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店與總部間計算機信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通。倉庫內(nèi)實行色標管理：待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應分開，并有有效隔離措施。營業(yè)場所顯著位置應懸掛藥學技術(shù)人員資格或職稱證書原件，標明食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴電話。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營業(yè)場所內(nèi)應分柜擺放,并有相應的標識及警示語。藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設立的零售分支機構(gòu)或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設置倉庫。在縣（市）城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。第十二條 藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應在200米以上，但營業(yè)場所使用面積在400平方米以上（營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。第十條 藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。第八條 藥品零售企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員應具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應具有高中以上文化程度。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應對藥品質(zhì)量管理負責，應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員，并應有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。乙類非處方藥門店企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度。第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人應承擔藥品安全第一責任人的責任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責。第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。第二章 機構(gòu)與人員第三條 藥品零售企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理部門，負責藥品質(zhì)量管理工作。第一篇：《石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則》《石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則》第一章 總 則第一條 為了加強藥品零售企業(yè)許可管理，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定,制定本細則。第二條 藥品零售企業(yè)及分支機構(gòu)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及藥品批發(fā)企業(yè)下設藥品零售企業(yè)的開辦，《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)，適用本細則。質(zhì)量管理部門應由質(zhì)量負責人員、處方審核人員、驗收及養(yǎng)護人員組成。從事藥品經(jīng)營活動人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。第六條 藥品零售企業(yè)負責人應對藥品經(jīng)營管理負責，應具有大專以上文化程度。第七條 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應配備兩名以上藥學技術(shù)人員負責質(zhì)量管理工作，且應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。藥品零售企業(yè)的處方審核人應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術(shù)人員。第九條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格后，持證上崗。第三章 設施與設備第十一條 藥品零售企業(yè)的設立應遵循合理布局的原則。藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設立的，不受此限制。在石家莊市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。藥品零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，設立分支機構(gòu)的，共用倉庫面積不少于50平方米；中藥飲片應分庫或分區(qū)存放。第十三條 在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應具有獨立的區(qū)域。第十四條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。柜組分類標志規(guī)范、醒目。經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書寫應使用正名正字。第十五 條營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結(jié)構(gòu)嚴密牢固；周圍環(huán)境整 潔、無污染源。第十六條 營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫（柜）2～10℃，陰涼庫0～20℃，常溫庫0～30℃，倉庫內(nèi)相對濕度應保持在45～75％。第十七條 藥品零售企業(yè)應配備以下設施設備：（一）營業(yè)場所應設置拆零專柜（箱），并有相應拆零工具及包裝用品；（二）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設施設備；（三）經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應配置存放（四）營業(yè)場所和倉庫應配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設施設備，應配備通風、照明、避光、防火、安全等設施設備；（五）營業(yè)場所和倉庫應配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備，應配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設備；（六）藥品零售企業(yè)必須配置計算機管理系統(tǒng)，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。第四章 制度與記錄第十八條 藥品零售企業(yè)應制定與經(jīng)營品種相適應、保證藥品質(zhì)量的管理制度。第十九條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應齊全、真實、完整。第二十條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應齊全、真實、完整。第二十一條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應配備與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)、藥學的工具書。第二十三條 藥學相關專業(yè)指醫(yī)學、生物、化學專業(yè)。第二十五條 本細則自 2012年2月2日實施，有效期至2017年2月1日。第二篇：《石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則》《石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則》第一章總 則第一條為了加強藥品零售企業(yè)許可管理，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定,制定本細則。第二章機構(gòu)與人員第三條藥品零售企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理部門，負責藥品質(zhì)量管理工作。第四條藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。第五條藥品零售企業(yè)法定代表人應承擔藥品安全第一責任人的責任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責。乙類非處方藥門店企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應對藥品質(zhì)量管理負責，應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員，并應有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第八條藥品零售企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員應具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應具有高中以上文化程度。第十條藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應在200米以上，但營業(yè)場所使用面積在400平方米以上（營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。第十二條藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。在縣（市）城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設立的零售分支機構(gòu)或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設置倉庫。藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營業(yè)場所內(nèi)應分柜擺放,并有相應的標識及警示語。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。營業(yè)場所顯著位置應