【文章內(nèi)容簡介】 .……..49…………………………………….……..50 、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度……………..….52第三篇：質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理制度項目部 2018年6月質(zhì)量管理制度批 準：審 核：編 制：年 月 年 月 年 月日日日質(zhì)量管理制度匯編目錄責 任 制 度......................................1 技術(shù)措施編審制度.................................6 施工技術(shù)交底制度.................................8 施工圖會審制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程變更管理制度.................................15 質(zhì)量教育培訓及考核制度...........................18 技術(shù)檔案管理制度.................................20 質(zhì)量檢查驗收制度.................................24 工程項目質(zhì)量事故調(diào)查及處理制度..................29 勞務供方質(zhì)量管理制度.............................32 工程項目物資驗管理制度...........................36 項目計量管理制度.................................40 質(zhì)量獎懲制度.....................................49第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、各級質(zhì)量責任制二、采購管理制度三、首次經(jīng)營品種管理制度四、庫房貯存、出入庫管理制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格品管理制度七、出庫復核管理制度八、銷售與售后服務管理制度九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度十一、退貨管理制度十二、人員健康檔案管理制度各級質(zhì)量責任制度一、企業(yè)負責人堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導責任。主持制定本單位質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。重視消費者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應。簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。二、質(zhì)量負責人認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強單位的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)，組織實施單位全面質(zhì)量管理工作。制定與展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導、檢查、督促實施。負責編制、分解、實施質(zhì)量計劃的指標。負責質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作。負責處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。對首次經(jīng)營醫(yī)療器械進行審查、登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。負責計量管理工作，對單位計量準確性負領(lǐng)導責任。負責規(guī)范單位質(zhì)量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。三、采購員堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時到貨。選擇合法的供應商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。會同質(zhì)量負責人對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。按質(zhì)量標準采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質(zhì)量條款。負責填報首次經(jīng)營品種審批表。協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。四、銷售員牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責人聯(lián)系。經(jīng)常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時上報。五、保管員以“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理工作。把好儲存、養(yǎng)護、出庫關(guān)，嚴格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責人聯(lián)系。采購管理制度在采購時嚴格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務好）。審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標準，有法定注冊號。審核與公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。包裝和標識符合有關(guān)法定標準和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進行。對供應商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。購銷合同簽訂、審批嚴格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人審批。采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應按照采購計劃單上的數(shù)量及標準購買，并要求供貨方開具發(fā)票。1隨時了解供戶貨物準備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。1入庫員按采購合同入庫。1驗收由質(zhì)量驗收員進行，執(zhí)行《驗收管理制度》。1經(jīng)查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺帳》。1采購時嚴格執(zhí)行購