6療效(編輯修改稿)
2024-10-05 15:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3．客觀性 選用易于量化即經(jīng)過儀器測(cè)量和檢驗(yàn)而獲得的指標(biāo)。 一般來說， 化驗(yàn)室的檢查結(jié)果 物理學(xué)檢查結(jié)果 病理學(xué)的診斷意見 細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)結(jié)果 比單純的臨床診斷更為客觀可靠。 第三十五頁(yè)，共八十一頁(yè)。 4．靈敏性 指選用的指標(biāo)能靈敏地顯示研究因素的試驗(yàn)效應(yīng) ， 同時(shí)對(duì)受試者 、 測(cè)量?jī)x器和方法都應(yīng)是靈敏的 。 例如 ， 研究某藥治療缺鐵性貧血的效果 。 觀察指標(biāo)：臨床病癥 、 體征 、 血紅蛋白 、 血清鐵蛋白含量的變化 。 第三十六頁(yè)，共八十一頁(yè)。 5．真實(shí)性和可靠性 真實(shí)性 —— 指觀察值 〔 或均值 〕 與真值接近 的程度 ， 主要受系統(tǒng)誤差影響 。 可靠性 —— 指重復(fù)觀察時(shí) ， 觀察值與其平均 值接近的程度 ， 其差值屬于隨機(jī)誤差 。 第三十七頁(yè)，共八十一頁(yè)。 一般應(yīng)注意以下關(guān)系： ① 客觀指標(biāo)優(yōu)于主觀指標(biāo) 如體征 、 化驗(yàn) 、 Ｘ光檢查 、 病理檢查 、 心電圖等 優(yōu)于自覺病癥 、 主訴等 。 ② 計(jì)量指標(biāo)優(yōu)于計(jì)數(shù)指標(biāo) 將計(jì)數(shù)指標(biāo)改為半定量指標(biāo)也是一大進(jìn)步 ， 計(jì)量指 標(biāo)能反映處理效應(yīng)的細(xì)微差異 ， 或節(jié)省實(shí)驗(yàn)例數(shù)和檢 驗(yàn)次數(shù) 。 〔二〕選擇適宜的效應(yīng)指標(biāo) 第三十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ③變異小的指標(biāo)優(yōu)于變異大的指標(biāo) ④動(dòng)態(tài)指標(biāo)優(yōu)于靜態(tài)指標(biāo) 如體溫、療效、免疫水平、體內(nèi)激素水平變化等，可按時(shí)、日、月、療程、年齡等作動(dòng)態(tài)觀察。 ⑤必要時(shí)計(jì)量指標(biāo)也可以作計(jì)數(shù)指標(biāo)統(tǒng)計(jì) 如治療后某計(jì)量指標(biāo)由異常轉(zhuǎn)為正常范圍的人數(shù)統(tǒng)計(jì)或相反。 ⑥所選的指標(biāo)要便于統(tǒng)計(jì)分析 ⑦選用成組配套的指標(biāo)，可起到相互補(bǔ)充和相互核查的作用。 第三十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ? 實(shí)驗(yàn)性研究根本概念 ? 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù) ? 研究設(shè)計(jì)的根本要素 ? 研究設(shè)計(jì)的根本原那么 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型 ? 資料整理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原那么 第四十頁(yè)，共八十一頁(yè)。 第四節(jié) 研究設(shè)計(jì)的根本原那么 ?對(duì)照 control ?隨機(jī)化 randomization ?重復(fù) repetition ?盲法 blinding 第四十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。 一、對(duì)照的原那么 〔一〕影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的因素 ? 不能預(yù)知的結(jié)局 ? 霍桑效應(yīng) ? 撫慰劑效應(yīng) ? 向均數(shù)回歸現(xiàn)象 ? 潛在的未知因素的影響 第四十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。 〔二〕設(shè)置對(duì)照的意義 ? 科學(xué)地評(píng)定藥物療效或措施效果； ? 排除非研究因素對(duì)療效的影響； ? 確定治療的毒副反響的正確方法。 第四十三頁(yè)，共八十一頁(yè)。 (三 ) 對(duì)照的類型 ｌ 〕 空白對(duì)照 blank control ２ 〕 撫慰劑對(duì)照 placebo control ３ 〕 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 standard control 第四十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。 對(duì)照組的設(shè)置方式 1〕 根據(jù)對(duì)照組和試驗(yàn)組的時(shí)間關(guān)系 平行對(duì)照試驗(yàn) 自身前后對(duì)照研究 交叉對(duì)照試驗(yàn) 2〕 根據(jù)對(duì)照組來源的不同 以文獻(xiàn)資料為對(duì)照的療效評(píng)價(jià) 以不同地區(qū)或醫(yī)院病例為對(duì)照的療效評(píng)價(jià) 不同病例組的前后對(duì)照 〔 歷史性對(duì)照 〕 第四十五頁(yè)，共八十一頁(yè)。 1〕隨機(jī)對(duì)照 randomized control 2) 非隨機(jī)對(duì)照 nonrandomized control 第四十六頁(yè)，共八十一頁(yè)。 二、隨機(jī)分組 〔一〕目的和意義 隨機(jī)化分組 兩組具有相似的人口學(xué)特征、臨床特征和預(yù)后因素 〔二〕隨機(jī)化分組方法 第四十七頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ｌ． 簡(jiǎn)單隨機(jī)化 第四十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 第四十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ２． 區(qū)組隨機(jī)化 第五十頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ３．分層隨機(jī)化 按照研究對(duì)象的不同特征先進(jìn)行分層 ， 在每一層內(nèi)再進(jìn)行簡(jiǎn)單隨機(jī)化分組 ， 使試驗(yàn)組和對(duì)照組的均衡性提高 。 分層因素選擇： 〔 1〕 所研究疾病或其并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素； 〔 2〕 對(duì)所研究疾病的預(yù)后有明顯影響的因素； 〔 3〕 遵守最小化原那么 。 第五十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。 對(duì)慢性心房纖顫復(fù)律后用抗心律失常藥物維持治療的隨機(jī)對(duì)照研究。對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象，采用分層隨機(jī)分配。 病因： 風(fēng)濕性心臟病與非風(fēng)濕性心臟??； 心臟大?。盒男乇壤? ≥ 和 。 病程： 心房纖顫病程 ≥6個(gè)月 及 6個(gè)月。 第五十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。 〔 一 〕 估計(jì)樣本量的決定因素 1. 研究因素的有效率 2. 顯著性水平 〔 α〕 3. 把握度 〔 1β〕 〔 二 〕 樣本量的估計(jì)方法 三、重復(fù)的原那么 第五十三頁(yè)，共八十一頁(yè)。 比較試驗(yàn)組和對(duì)照組間均數(shù)差異： 式中 n1和 n2分別為試驗(yàn)組和對(duì)照組的樣本數(shù) ， 并假定相等； δ ：估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差； d ： 研究者期望的試驗(yàn)組與對(duì)照組均數(shù)的差值； Zα ：顯著性水平 α 相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差； Zβ ： β 相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差 。 22221 d)zz(2nn ??? ??? 2/)( 22212 ??? ??第五十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。 舉例 : 一項(xiàng)通過降低飲食中鹽攝入量以降低血壓值的研究，將受試者分為低鹽飲食組和高鹽飲食組，血壓的標(biāo)準(zhǔn)差為 12與,設(shè) α ＝ ， β = 〔雙側(cè)〕，兩組血壓差為5mmHg,各組需多少高血壓病人做正式試驗(yàn)？ 10
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