6療效-資料下載頁
2025-09-26 15:18本頁面
【正文】 洗脫期 試驗 措施 對照 措施 試驗 措施 對照 措施 每個受試者順序接受兩種處理， 有洗脫間期。 常用于同一藥物兩種或多種配方的臨床試驗。 第六十八頁，共八十一頁。 多種處理因素交叉形成不同的處理組合對他們同時評價。 例如， A、 B兩種藥，交叉形成 4種組合分四組： 1. A、 B兩藥合用 2. 單用 A藥 3. 單用 B藥 4. A、 B 兩藥均不用 將受試者隨機分配到這 4個處理組種，可以評價 A藥或 B藥的獨立作用以及 A、 B兩藥的聯(lián)合作用。 析因設計 factorial design 第六十九頁，共八十一頁。 序貫試驗 sequential trial 對陸續(xù)或序貫進入的每一批受試者獲得結(jié) 果數(shù)據(jù)后，及時分析主要指標，一旦可以 作出結(jié)論就停止試驗。 優(yōu)點：事先不固定樣本數(shù)，或設定最大樣本 量，所需樣本量少于其他方法。 缺點：僅適用于單指標的試驗，如觀察療效 系多指標者，應將其綜合成單指標。 第七十頁，共八十一頁。 成組序貫設計的盲底要求一次產(chǎn)生 ， 分批揭盲 。 由于屢次重復進行假設檢驗會使 Ⅰ 型誤差增加 ， 故需對每次檢驗的名義水準進行調(diào)整 ， 以控制總的 Ⅰ 型誤差不超過預先設定的水準 〔 比方 α =〕 成組序貫試驗設計： 國家 一類新藥神經(jīng)生長因子〔 NCF〕治療化學品中毒引起的周圍神經(jīng)炎的 Ⅱ 期臨床試驗中，采用了成組序貫試驗。設計了總樣本含量 240名，分 5段，每段 48例，每結(jié)束一段對主要療效指標及平安性進行分析。此時， K=5，名義水準取 α’ = 〔 α 消耗函數(shù)計算方法〕。 第七十一頁，共八十一頁。 第五節(jié) 臨床試驗設計的類型 (2) 類試驗的設計 同期非隨機對照試驗 自身前后對照研究 歷史性對照試驗 第七十二頁，共八十一頁。 ? 實驗性研究根本概念 ? 臨床試驗研究立題依據(jù) ? 研究設計的根本要素 ? 研究設計的根本原那么 ? 臨床試驗設計的類型 ? 資料整理與統(tǒng)計分析 ? 臨床治療性試驗評價的原那么 第七十三頁，共八十一頁。 第六節(jié) 資料整理與統(tǒng)計分析〔 1〕 １ ． 根據(jù)資料性質(zhì) ， 選用統(tǒng)計學方法 如：計數(shù)資料 、 等級資料 —— 檢驗 、 非參數(shù)檢驗 計量資料 —— ｔ檢驗或方差分析 ２ ． 多組間的比較：先多組 ， 后兩組比較 ３ ． 配對與非配對的比較：按設計要求 ４ ． 單側(cè)檢驗或雙側(cè)檢驗：是否肯定優(yōu)于對照 ？ ５ ． 注意治療效果的多因素分析： 治療措施 、 藥量 、 療程 、 年齡 、營養(yǎng)狀態(tài) 、 病情 、 并發(fā)癥 、 并存癥 ， 等 。 2?第七十四頁，共八十一頁。 第六節(jié) 資料整理與統(tǒng)計分析〔 2〕 (１ )意向治療分析 intentiontotreat analysis,ITT 末次觀察前推法 lastobservationcarriedforward method,LOCF (２ )按方案分析 per protocol,PP 第七十五頁，共八十一頁。 7. 療效評價指標 (循證醫(yī)學 ) 試驗組不利事件發(fā)生率〔 T〕：病死率 15% 對照組不利事件發(fā)生率〔 C〕：病死率 20% 〔 1〕相對危險度〔 RR〕 試驗組與對照組不利事件發(fā)生率的比值。 T/C= (2) 絕對危險度降低 absolute risk reduction, ARR 對照組與試驗組不利事件發(fā)生率的差值。 ARR=CT===5% 治療后病死率減少 5%。 第七十六頁，共八十一頁。 〔 3〕 相對危險度降低 relation risk reduction, RRR 試驗組與對照組相比，可減少不利事件發(fā)生的百分比。 RRR=〔 CT)/C 100% = () / 100%=25% 〔 4〕 需要治療人數(shù) number needed to treat, NNT 用某種治療措施治療某病，需要治療多少人才能防止 1次不利結(jié)局的出現(xiàn)。〔絕對危險度降低率的倒數(shù)〕 NNT=1/ARR=1 / 5%=20 試驗藥治療 20人，可減少一個人病死。 第七十七頁，共八十一頁。 ? 實驗性研究根本概念 ? 臨床試驗研究立題依據(jù) ? 研究設計的根本要素 ? 研究設計的根本原那么 ? 臨床試驗設計的類型 ? 資料整理與統(tǒng)計分析 ? 臨床治療性試驗評價的原那么 第七十八頁，共八十一頁。 第七節(jié) 臨床治療性試驗評價的原那么 〔 RCT〕 對象 第七十九頁，共八十一頁。 THANKS 第八十頁，共八十一頁。 內(nèi)容總結(jié) 第四章 臨床療效研究。 1個檸檬。特異指標：用黃疸測量計測定黃疸數(shù)字的變化。 Zα：顯著性水平 α相應的標準正態(tài)差。 Zβ： β相應的標準正態(tài)差。第四類新藥：病例數(shù)不少于 100例，對照不少于 3050例。多種處理因素交叉形成不同的處理組合對他們同時評價。２．多組間的比較：先多組，后兩組比較。試驗藥治療 20人，可減少一個人病死。 THANKS 第八十一頁，共八十一頁。
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