國(guó)家藥品審評(píng)中心(編輯修改稿)
2024-10-03 23:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 它濕熱滅菌工藝 ? F0值低于 8的滅菌工藝 ? 熱穩(wěn)定性很差的產(chǎn)品 ? 以無(wú)菌生產(chǎn)工藝為根底，滅菌是提高無(wú)菌保證水平的輔助手段 ? 不計(jì)算 F0值，污染概率不大于 % ? 除血液制品外，興旺國(guó)家的大容量注射劑很少采用此類(lèi)工藝 ? 小容量注射劑也較少采用 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十七頁(yè)，共三十八頁(yè)。 18 ? SAL 〔無(wú)菌保證水平〕 ：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對(duì)數(shù)。 ? 國(guó)際上規(guī)定，濕熱滅菌法的 SAL不得低于6。 ? SAL ＝ F0/D121– lgN0 ? N0：滅菌前的染菌量 ? SAL除了和 F0 有關(guān)，還與染菌量〔 N0〕及所染菌的耐熱參數(shù)〔 D121〕有關(guān)。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十八頁(yè)，共三十八頁(yè)。 19 F0和 SAL的關(guān)系： F0=8 N0=100 SAL＝ 8/1–lg100 =6 D121=1時(shí) 注意：污染菌在不同的產(chǎn)品中的耐熱性可能不同，故驗(yàn)證時(shí)應(yīng)采用實(shí)際的藥液。 eg: 嗜熱脂肪芽孢桿菌〔常規(guī) D值在 鐘〕在復(fù)方氨基酸注射液中的 D值為 左右，在 30％的葡萄糖溶液中的 D值為 鐘。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十九頁(yè)，共三十八頁(yè)。 20 無(wú)菌保證水平應(yīng)用實(shí)例 1 ? 假定 N0為 100cfu/瓶， D值為 1分鐘，要到達(dá) SAL不小于 6，滅菌 F0值應(yīng)到達(dá)多少？相當(dāng)于 115 ℃ 下滅菌多少分鐘？ ? F0=〔 SAL＋ lgN0〕 D =〔 6+ lg100〕 1= 8分鐘。 ? 換算成 115 ℃ 下的 F0 /L115=8/=32分鐘。 ? 殘存概率法有效的根底： N0≤100， D ≤1。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第二十頁(yè)，共三十八頁(yè)。 21 ? 某輸液采用 110℃ ， 30分鐘的滅菌程序，起始污染微生物仍為 100cfu/瓶， D值為 ，經(jīng)計(jì)算此時(shí)的無(wú)菌保證值和殘存微生物污染的概率為： ? SAL= F0/D lgN0 = L110 t /D lg100 = 30/2 = ? 殘存微生物的概率為 ＝ ％ ? 通過(guò)無(wú)菌檢查的概率為 (％ )20=%。 ? 無(wú)菌檢查的結(jié)果不能保證產(chǎn)品的 SAL符合要求〔 ≤6〕。 無(wú)菌保證水平應(yīng)用實(shí)例 2 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第二十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。 22 四、注射劑的無(wú)菌保證工藝研究 無(wú)菌保證 理化指標(biāo) 滅菌和化學(xué)指標(biāo)的平衡點(diǎn)？ 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第二十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。 23 工藝選擇的考慮要點(diǎn)
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