7藥品不良反應(yīng)、三基三嚴(yán)報告制度(編輯修改稿)
2024-09-28 10:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 程序： ⑴adr的處理原則 a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投 訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序 及時處理。 b、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委 婉，意見要明確。 c、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。 d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的 醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。 e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。 f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問 題再次發(fā)生。 ⑵adr的處理程序 a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記 a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面 形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr 信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。 ◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。 ◆、adr的臨床表現(xiàn)與過程。 ◆、病人的用藥情況。 b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對adr的確認(rèn)及登記。 b、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。 a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。 b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對adr的初步臨床調(diào)查： ◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)； ◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā) 生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部 記錄在案，不得遺漏； ◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況； ◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā) 復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率； ◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史； ◆、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。 c、不良反應(yīng)（adr）的評估、分類 ◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。 d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定 ◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）； ◆、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)
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