7藥品生產(chǎn)過程中所遇到問題的答問(編輯修改稿)
2025-09-28 10:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 決定權(quán)在企業(yè)。 5如果產(chǎn)品因為某問題被藥監(jiān)局發(fā)文要求停產(chǎn)，那么在恢復(fù)生產(chǎn)之前是否需要得到批準(zhǔn)。如果是，依據(jù)是什么。 答。需要得到批準(zhǔn)；依據(jù)是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。 既然發(fā)文通知停產(chǎn)，那就要停產(chǎn)；根據(jù)問題，提出整改方案，進(jìn)行整改，形成整改報告，送市局審核；市局現(xiàn)場檢查，報省局通過；試生產(chǎn)，市局再現(xiàn)場檢查，報省局通過。不過各個地方規(guī)定不一樣，建議咨詢當(dāng)?shù)厥芯帧? 5細(xì)胞因子和化藥可否共用一個無菌檢查室進(jìn)行無菌檢查。 答?？梢?；實驗室考慮的是對檢測結(jié)果的影響，只要這個操作不會影響檢測結(jié)果，也不會對下一樣品和后續(xù)樣品的檢測結(jié)果造成影響即可。 5中國藥典2015年版即將實施，只涉及到標(biāo)準(zhǔn)版本變更的怎么備案。答：一與你們省局聯(lián)系，各地處理不一致的；二做好內(nèi)部的變更管理。 5請問仿制藥申報時，穩(wěn)定性考察加速試驗做了6個月，長期試驗做了12個月，產(chǎn)品說明書的有效期怎樣確定。 答。擬定的有效期在報產(chǎn)時再定，一般擬定的有效期2年為多，如定2年的話，穩(wěn)定性考察期限最少要30個月。 5糖衣片包衣用的糖漿及滑石粉使用量有變化，屬于工藝變更嗎。有必要做工藝驗證。還有，這種情況還需要走補(bǔ)充申請嗎。 答。如果報備案的工藝?yán)镉猩鲜鰯?shù)據(jù)，那就要；如果沒有的話，可以不用。 5中藥前處理包括哪些。 答：藥品gmp證書認(rèn)證范圍及分類填寫細(xì)則上沒有對中藥前處理進(jìn)行詳細(xì)說明，只是對中藥飲片和中藥提取進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。如下圖所示： 5關(guān)于委托生產(chǎn)的藥品品種，電子監(jiān)管碼可以由受托方申請賦碼嗎。答：委托方才有相應(yīng)品種的端口。 60、有一個品種，原來是試行標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)轉(zhuǎn)正后批復(fù)執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，可是藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和我注冊產(chǎn)品規(guī)格不一樣。怎么處理。答： 6如果一次配液分次凍干的話批記錄配液的批號怎么寫。 答：藥液可以是一個批號，不同的凍干機(jī)凍制時，分別編制一個批號；例如：假設(shè)藥液批號是a20151008，凍干批號可以編制為：a201510080 a2015100802等，但是，產(chǎn)品檢驗和銷售時的批號，必須是亞批號。它與其他產(chǎn)品亞批號不一樣，比如壓片，同一臺混合機(jī)總混的顆粒，由不同的壓片機(jī)壓制，可以不設(shè)置亞批號，也可設(shè)亞批號，但銷售批號就是顆粒批號。 6口服非無菌制劑的內(nèi)包材不能按國標(biāo)全檢，此缺陷項的后果程度怎樣。答：不需要企業(yè)自己全檢。如塑瓶、pvc等。但每批按內(nèi)控檢，每年度送第三方全檢，并向供應(yīng)商索取全檢報告。 6做培養(yǎng)箱等設(shè)備的溫度分布驗證時需要找最差點嗎。都怎么定義最差點。答：不需要，培養(yǎng)箱是要看溫度是否分布均勻，不是找最差點。 第二篇：信息公開申請過程中所遇到的問題信息公開申請過程中所遇到的問題 從8月15日到8月17日，本人開始向全國22個?。ǔヅ_灣?。?，5個自治區(qū)，4個直轄市政府依申請公開“xxx公辦民營和公建民營社會福利機(jī)構(gòu)名單及對公辦民營和公建民營社會福利機(jī)構(gòu)的管理辦法”的信息。其中網(wǎng)上在線申請成功17例，電子郵箱投遞申請成功8例，使用傳真提交申請成功4例，只能用郵件投遞的有2例。以下是在此過程中發(fā)現(xiàn)的問題： ，但可以通過電子郵箱申請。這樣的地區(qū)有廣西壯族自治區(qū)、XX省、XX省、XX省、西藏自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)。 ，也沒有提供或所提供的電子郵箱無法使用。這樣的地區(qū)有XX省、XX省、XX省、XX省、XX省、XX省。其中，XX省甚至無法從網(wǎng)上下載《政府信息公開申請表》，而XX省則還沒有提供傳真號碼。其余的四個地區(qū)是通過傳真來遞交政府信息公開申請表的。 ，卻無法使用。XX省的網(wǎng)上信息公開系統(tǒng)只準(zhǔn)許XX省籍戶口的人使用，所以本人不得不通過電子郵件向其申請。XX省的網(wǎng)上信息公開系統(tǒng)出現(xiàn)無法提交的問題，本人也不得不通過電子郵件提交申請。 ，卻無可在線查詢路徑。很多地區(qū)的網(wǎng)上信息公開系統(tǒng)，在用戶提交完信息公開申請表后，都會提供一個查詢號，以便用戶查詢信息申請的狀況。可是XX省、XX省、XX省、XX省和XX省這五個地區(qū)都出現(xiàn)了這種情況。 補(bǔ)充。XX省已找到申請表，并通過電子郵件投遞；廣西退信，改用傳真投遞。 第三篇：求職過程中遇到的問題不太清楚從什么時候開始做就業(yè)準(zhǔn)備 應(yīng)該通過哪些有效途徑獲取招聘信息。比較理想的網(wǎng)站有哪些。 如何制作高質(zhì)量的簡歷 網(wǎng)投簡歷時應(yīng)該注意哪些事項 參加招聘會時應(yīng)該做哪些準(zhǔn)備。 進(jìn)行網(wǎng)投和通過招聘會求職各有哪些優(yōu)勢和不足。 校園招聘的宣講會是否有效。 對于幾乎沒有工作經(jīng)驗的大三實習(xí)生或者應(yīng)屆畢業(yè)生來說，企業(yè)比較看重的是什么。 既想要考研或者公務(wù)員，同時又想找工作，該怎樣合理安排和分配時間。 感覺自己學(xué)的專業(yè)沒有什么發(fā)展前途，不知道應(yīng)該找哪種類型的工作，很難找到專業(yè)對口的工作 1在校的時候沒有拿過獎學(xué)金，沒有擔(dān)任過學(xué)生干部，參加的活動也不是很多，是否意味著找不到好工作。怎樣突出自己的優(yōu)勢。 1面試準(zhǔn)備應(yīng)該從哪些方面著手。 1求職過程中，黨員是否更容易找到工作。 1外企、國企、私企的優(yōu)劣勢各在哪里。應(yīng)該如何選擇。 1考取各種各樣的證書是否與求職的關(guān)系越來越大。 1簽訂三方或勞動合同的流程與注意事項 1干部身份、派遣證、檔案、戶籍、社保等方面的相關(guān)問題 1如何申請留京指標(biāo)。能否得到留京指標(biāo)對以后的發(fā)展有什么樣的影響。 1在工資高、消費高、競爭壓力大的一線城市和工資低、消費低、競爭壓力小的二線城市工作，應(yīng)該如何抉擇。
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