7藥品生產(chǎn)過(guò)程中所遇到問(wèn)題的答問(wèn)(編輯修改稿)
2025-09-28 10:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 決定權(quán)在企業(yè)。 5如果產(chǎn)品因?yàn)槟硢?wèn)題被藥監(jiān)局發(fā)文要求停產(chǎn)，那么在恢復(fù)生產(chǎn)之前是否需要得到批準(zhǔn)。如果是，依據(jù)是什么。 答。需要得到批準(zhǔn)；依據(jù)是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。 既然發(fā)文通知停產(chǎn)，那就要停產(chǎn)；根據(jù)問(wèn)題，提出整改方案，進(jìn)行整改，形成整改報(bào)告，送市局審核；市局現(xiàn)場(chǎng)檢查，報(bào)省局通過(guò)；試生產(chǎn)，市局再現(xiàn)場(chǎng)檢查，報(bào)省局通過(guò)。不過(guò)各個(gè)地方規(guī)定不一樣，建議咨詢當(dāng)?shù)厥芯帧? 5細(xì)胞因子和化藥可否共用一個(gè)無(wú)菌檢查室進(jìn)行無(wú)菌檢查。 答?？梢?；實(shí)驗(yàn)室考慮的是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，只要這個(gè)操作不會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，也不會(huì)對(duì)下一樣品和后續(xù)樣品的檢測(cè)結(jié)果造成影響即可。 5中國(guó)藥典2015年版即將實(shí)施，只涉及到標(biāo)準(zhǔn)版本變更的怎么備案。答：一與你們省局聯(lián)系，各地處理不一致的；二做好內(nèi)部的變更管理。 5請(qǐng)問(wèn)仿制藥申報(bào)時(shí)，穩(wěn)定性考察加速試驗(yàn)做了6個(gè)月，長(zhǎng)期試驗(yàn)做了12個(gè)月，產(chǎn)品說(shuō)明書的有效期怎樣確定。 答。擬定的有效期在報(bào)產(chǎn)時(shí)再定，一般擬定的有效期2年為多，如定2年的話，穩(wěn)定性考察期限最少要30個(gè)月。 5糖衣片包衣用的糖漿及滑石粉使用量有變化，屬于工藝變更嗎。有必要做工藝驗(yàn)證。還有，這種情況還需要走補(bǔ)充申請(qǐng)嗎。 答。如果報(bào)備案的工藝?yán)镉猩鲜鰯?shù)據(jù)，那就要；如果沒(méi)有的話，可以不用。 5中藥前處理包括哪些。 答：藥品gmp證書認(rèn)證范圍及分類填寫細(xì)則上沒(méi)有對(duì)中藥前處理進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，只是對(duì)中藥飲片和中藥提取進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。如下圖所示： 5關(guān)于委托生產(chǎn)的藥品品種，電子監(jiān)管碼可以由受托方申請(qǐng)賦碼嗎。答：委托方才有相應(yīng)品種的端口。 60、有一個(gè)品種，原來(lái)是試行標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)轉(zhuǎn)正后批復(fù)執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，可是藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和我注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)格不一樣。怎么處理。答： 6如果一次配液分次凍干的話批記錄配液的批號(hào)怎么寫。 答：藥液可以是一個(gè)批號(hào)，不同的凍干機(jī)凍制時(shí)，分別編制一個(gè)批號(hào)；例如：假設(shè)藥液批號(hào)是a20151008，凍干批號(hào)可以編制為：a201510080 a2015100802等，但是，產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售時(shí)的批號(hào)，必須是亞批號(hào)。它與其他產(chǎn)品亞批號(hào)不一樣，比如壓片，同一臺(tái)混合機(jī)總混的顆粒，由不同的壓片機(jī)壓制，可以不設(shè)置亞批號(hào)，也可設(shè)亞批號(hào)，但銷售批號(hào)就是顆粒批號(hào)。 6口服非無(wú)菌制劑的內(nèi)包材不能按國(guó)標(biāo)全檢，此缺陷項(xiàng)的后果程度怎樣。答：不需要企業(yè)自己全檢。如塑瓶、pvc等。但每批按內(nèi)控檢，每年度送第三方全檢，并向供應(yīng)商索取全檢報(bào)告。 6做培養(yǎng)箱等設(shè)備的溫度分布驗(yàn)證時(shí)需要找最差點(diǎn)嗎。都怎么定義最差點(diǎn)。答：不需要，培養(yǎng)箱是要看溫度是否分布均勻，不是找最差點(diǎn)。 第二篇：信息公開申請(qǐng)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題信息公開申請(qǐng)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題 從8月15日到8月17日，本人開始向全國(guó)22個(gè)?。ǔヅ_(tái)灣?。?，5個(gè)自治區(qū)，4個(gè)直轄市政府依申請(qǐng)公開“xxx公辦民營(yíng)和公建民營(yíng)社會(huì)福利機(jī)構(gòu)名單及對(duì)公辦民營(yíng)和公建民營(yíng)社會(huì)福利機(jī)構(gòu)的管理辦法”的信息。其中網(wǎng)上在線申請(qǐng)成功17例，電子郵箱投遞申請(qǐng)成功8例，使用傳真提交申請(qǐng)成功4例，只能用郵件投遞的有2例。以下是在此過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題： ，但可以通過(guò)電子郵箱申請(qǐng)。這樣的地區(qū)有廣西壯族自治區(qū)、XX省、XX省、XX省、西藏自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)。 ，也沒(méi)有提供或所提供的電子郵箱無(wú)法使用。這樣的地區(qū)有XX省、XX省、XX省、XX省、XX省、XX省。其中，XX省甚至無(wú)法從網(wǎng)上下載《政府信息公開申請(qǐng)表》，而XX省則還沒(méi)有提供傳真號(hào)碼。其余的四個(gè)地區(qū)是通過(guò)傳真來(lái)遞交政府信息公開申請(qǐng)表的。 ，卻無(wú)法使用。XX省的網(wǎng)上信息公開系統(tǒng)只準(zhǔn)許XX省籍戶口的人使用，所以本人不得不通過(guò)電子郵件向其申請(qǐng)。XX省的網(wǎng)上信息公開系統(tǒng)出現(xiàn)無(wú)法提交的問(wèn)題，本人也不得不通過(guò)電子郵件提交申請(qǐng)。 ，卻無(wú)可在線查詢路徑。很多地區(qū)的網(wǎng)上信息公開系統(tǒng)，在用戶提交完信息公開申請(qǐng)表后，都會(huì)提供一個(gè)查詢號(hào)，以便用戶查詢信息申請(qǐng)的狀況?？墒荴X省、XX省、XX省、XX省和XX省這五個(gè)地區(qū)都出現(xiàn)了這種情況。 補(bǔ)充。XX省已找到申請(qǐng)表，并通過(guò)電子郵件投遞；廣西退信，改用傳真投遞。 第三篇：求職過(guò)程中遇到的問(wèn)題不太清楚從什么時(shí)候開始做就業(yè)準(zhǔn)備 應(yīng)該通過(guò)哪些有效途徑獲取招聘信息。比較理想的網(wǎng)站有哪些。 如何制作高質(zhì)量的簡(jiǎn)歷 網(wǎng)投簡(jiǎn)歷時(shí)應(yīng)該注意哪些事項(xiàng) 參加招聘會(huì)時(shí)應(yīng)該做哪些準(zhǔn)備。 進(jìn)行網(wǎng)投和通過(guò)招聘會(huì)求職各有哪些優(yōu)勢(shì)和不足。 校園招聘的宣講會(huì)是否有效。 對(duì)于幾乎沒(méi)有工作經(jīng)驗(yàn)的大三實(shí)習(xí)生或者應(yīng)屆畢業(yè)生來(lái)說(shuō)，企業(yè)比較看重的是什么。 既想要考研或者公務(wù)員，同時(shí)又想找工作，該怎樣合理安排和分配時(shí)間。 感覺(jué)自己學(xué)的專業(yè)沒(méi)有什么發(fā)展前途，不知道應(yīng)該找哪種類型的工作，很難找到專業(yè)對(duì)口的工作 1在校的時(shí)候沒(méi)有拿過(guò)獎(jiǎng)學(xué)金，沒(méi)有擔(dān)任過(guò)學(xué)生干部，參加的活動(dòng)也不是很多，是否意味著找不到好工作。怎樣突出自己的優(yōu)勢(shì)。 1面試準(zhǔn)備應(yīng)該從哪些方面著手。 1求職過(guò)程中，黨員是否更容易找到工作。 1外企、國(guó)企、私企的優(yōu)劣勢(shì)各在哪里。應(yīng)該如何選擇。 1考取各種各樣的證書是否與求職的關(guān)系越來(lái)越大。 1簽訂三方或勞動(dòng)合同的流程與注意事項(xiàng) 1干部身份、派遣證、檔案、戶籍、社保等方面的相關(guān)問(wèn)題 1如何申請(qǐng)留京指標(biāo)。能否得到留京指標(biāo)對(duì)以后的發(fā)展有什么樣的影響。 1在工資高、消費(fèi)高、競(jìng)爭(zhēng)壓力大的一線城市和工資低、消費(fèi)低、競(jìng)爭(zhēng)壓力小的二線城市工作，應(yīng)該如何抉擇。
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