【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 局部地區(qū)種植的作物 (如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果 14 樹(shù)等 )或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供 3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件） 其他 A 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； B 抗性研究，包括 對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； C 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； D 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 殘留資料 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求 提供在我國(guó)進(jìn)行的 2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見(jiàn)附件 2。 殘留資料具體要求 A 殘留試驗(yàn)報(bào)告； B 殘留分析方法 包括測(cè)定作物（應(yīng) 當(dāng)明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國(guó)境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟 (包括提取，凈化及儀器條件 )、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。 C 在其他國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要） 包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品 (魚(yú)、肉、蛋、奶等 )中的二次殘留。 D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性 視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 E 在作物中的代謝 視需要提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降 解物及其毒性資料。 F 聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（ FAO）、世界衛(wèi)生組織（ WHO）推薦的或其他國(guó)家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ ADI），并注明出處。 G 申請(qǐng)人建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量 (MRL)或指導(dǎo)性限量（ GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。 H 下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)： a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥； b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等； 15 c 用于非耕地的農(nóng)藥 (畜牧業(yè)草場(chǎng)除外 )； d 其他。 I 用于多種作物的農(nóng)藥，可以按作物的分類(lèi)，選其中 1種 以上做殘留試驗(yàn)。作物分類(lèi)見(jiàn)附件 3。 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、 使用范圍和使用方式 等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項(xiàng)目參見(jiàn)附件 5，下同）。加工制劑所使用的原藥對(duì) 水蚤、藻類(lèi) 的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì) 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)， 并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn) 水蚤急性毒性試驗(yàn) 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) 家蠶急性毒性試驗(yàn) 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn) 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。 農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的急性毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)用 括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)見(jiàn)表 2： 表 2 農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí) 毒性分級(jí) 級(jí)別符號(hào)語(yǔ) 經(jīng)口半數(shù) 致死量 （ mg/kg） 經(jīng)皮半數(shù) 致死量 （ mg/kg） 吸入半數(shù) 致死濃度 （ mg/m3） 標(biāo)識(shí) 標(biāo)簽上的描述 Ⅰ a級(jí) 劇毒 ≤ 5 ≤ 20 ≤ 20 劇毒 Ⅰ b級(jí) 高毒 ＞ 5～ 50 ＞ 20～ 200 ＞ 20～ 200 高毒 16 Ⅱ級(jí) 中等毒 ＞ 50～ 500 ＞ 200～ 20xx ＞ 200～ 20xx 中等毒 Ⅲ級(jí) 低毒 ＞ 500～ 5000 ＞ 20xx～ 5000 ＞ 20xx～ 5000 Ⅳ級(jí) 微毒 ＞ 5000 ＞ 5000 ＞ 5000 微毒 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等 其他 正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué) 資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。 毒理學(xué)資料 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) 急性吸入毒性試驗(yàn) 眼睛刺激性試驗(yàn) 皮膚刺激性試驗(yàn) 皮膚致敏性試驗(yàn) 藥效資料 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告 內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使 用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。 殘留資料 提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的 2 年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見(jiàn)附件 2。 殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記，見(jiàn) 。 17 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 加工制劑所使用的原藥對(duì) 水蚤、藻類(lèi)、天敵赤眼蜂或蚯蚓 的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒，對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)， 并 提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。 對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn) 水蚤急性毒性試驗(yàn) 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) 家蠶急性毒性試驗(yàn) 蚯蚓急性毒性試驗(yàn) 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn) 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū) 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料 或綜合查詢報(bào)告等 其他 第四章 特殊新農(nóng)藥登記 衛(wèi)生用農(nóng)藥 田間試驗(yàn) 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分 有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析 18 協(xié)作委員會(huì) (CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù) (如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等 )。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含 量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類(lèi)別 (按用途 )、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。 藥效資料 作用方 式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析等 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑） 試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥，見(jiàn) 。 毒理學(xué)資料 A 急性毒性試驗(yàn) a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； 19 e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 B 亞慢 (急 )性毒性試驗(yàn) 要求 90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。用于加工成蚊香類(lèi)、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供 28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供 28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。 C 致突變性試驗(yàn) a 鼠傷寒沙門(mén) 氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 以上 ac項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第 d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。當(dāng) ac項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第 d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。 D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。 環(huán)境影響資料 A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 a 揮發(fā)性試驗(yàn)； b水解試驗(yàn)； c水中光解試驗(yàn)； d家蠶毒性試驗(yàn)。 B 所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 a 揮發(fā)性試驗(yàn)； b 土壤吸附試驗(yàn)； c 土壤降解試驗(yàn)； d 水解試驗(yàn)； e 水中光解試驗(yàn)； f 水 沉積物降解試驗(yàn)； g 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； h 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； i水蚤急性毒性試驗(yàn)； 20 j藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； l蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； m 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 產(chǎn)品標(biāo)簽 同一般新農(nóng)藥， 見(jiàn) 。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B其他。 制劑臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥制劑，詳見(jiàn) 。但有以下主要區(qū)別 : A 對(duì)有效成分含量低于 1%的農(nóng)藥品種，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試 驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說(shuō)明的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。 B 對(duì)盤(pán)香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明值的 40%，不低于標(biāo)明值的 20%。 C 對(duì)氣霧劑產(chǎn)品 ,應(yīng)當(dāng)規(guī)定拋射劑 (不能將氯氟化碳類(lèi)物質(zhì)作為拋射劑 )的名稱及含量。 毒理學(xué)資料 根據(jù)劑型的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料，具體要求如下： A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)； C 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性； D 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、 急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。 E 其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。 產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。 藥效資料 A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告； B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù) 21 印件）； C 在我國(guó)境內(nèi) 2 個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1 年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（ KT50）或致死中時(shí)（ LT50）、致死中量（ LD50）或致死 中濃度（ LC50）、死亡率等； D 在我國(guó)境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告 (室內(nèi)用制劑 )； E 在我國(guó)境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告 (防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑 )。 F 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）； G 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； b 抗性研究，包括 對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； c 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 環(huán)境影響資料 A 室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告。 根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型 、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。 B 室外用制劑， 提供以下試驗(yàn)資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 加工制劑所使用的原藥對(duì) 藻類(lèi)或水蚤 的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。 a 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； c水蚤急性毒性試驗(yàn)； d藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；