【正文】 為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型 、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。 F 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）； G 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； b 抗性研究，包括 對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； c 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。 毒理學(xué)資料 根據(jù)劑型的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料，具體要求如下： A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)； C 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性； D 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、 急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。 B 對(duì)盤香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明值的 40%，不低于標(biāo)明值的 20%。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥制劑，詳見 。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B其他。 a 揮發(fā)性試驗(yàn)； b 土壤吸附試驗(yàn)； c 土壤降解試驗(yàn)； d 水解試驗(yàn)； e 水中光解試驗(yàn)； f 水 沉積物降解試驗(yàn)； g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； h 魚類急性毒性試驗(yàn)； i水蚤急性毒性試驗(yàn)； 20 j藻類急性毒性試驗(yàn)； k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； l蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； m 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 B 所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。 以上 ac項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供 28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供 28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。 毒理學(xué)資料 A 急性毒性試驗(yàn) a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； 19 e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別 (按用途 )、有效成分分析方法等。 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 魚類急性毒性試驗(yàn) 水蚤急性毒性試驗(yàn) 藻類急性毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) 家蠶急性毒性試驗(yàn) 蚯蚓急性毒性試驗(yàn) 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn) 標(biāo)簽或者所附具的說明書 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料 或綜合查詢報(bào)告等 其他 第四章 特殊新農(nóng)藥登記 衛(wèi)生用農(nóng)藥 田間試驗(yàn) 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分 有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號(hào)、國際農(nóng)藥分析 18 協(xié)作委員會(huì) (CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù) (如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等 )。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記，見 。 殘留資料 提供在我國境內(nèi)進(jìn)行的 2 年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué) 資料 (見 )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。 農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的急性毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)用 括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、 使用范圍和使用方式 等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項(xiàng)目參見附件 5，下同）。作物分類見附件 3。 H 下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)： a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥； b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等； 15 c 用于非耕地的農(nóng)藥 (畜牧業(yè)草場(chǎng)除外 )； d 其他。 F 聯(lián)合國糧農(nóng)組織（ FAO）、世界衛(wèi)生組織（ WHO）推薦的或其他國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ ADI），并注明出處。 D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性 視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟 (包括提取，凈化及儀器條件 )、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見附件 2。 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件） 其他 A 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； B 抗性研究，包括 對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； C 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； D 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 局部地區(qū)種植的作物 (如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果 14 樹等 )或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供 3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 藥效資料 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； 藥效報(bào)告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi) 4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 毒理學(xué)資料 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； 急性吸入毒性試驗(yàn) 符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項(xiàng)毒理資料（下同）： A 氣體或者液化氣體； B 發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑； C 用霧化設(shè)備施藥的制劑； D 蒸汽釋放制劑； E 氣霧劑； F 含有直徑 50um 的粒子占相當(dāng)大比例（按重量計(jì) 1％）的制劑； G 用飛機(jī)施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑； H 含有的活性成分的蒸汽壓 1 102Pa 并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑； I 根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑 50μ m 的粒子 或小滴的占相當(dāng)大比例（按重量計(jì) 1%）的制劑。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告 提供國家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。 與質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 要求 參見 。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。 D 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目 見附件 1。 B 相關(guān)雜質(zhì)含量 規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的 最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以 g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。 5%X X 50 177。 10%X 10X≤ 25 177。 15%X（對(duì)乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑） 177。 表 1 產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求 標(biāo)明含量 X(%或 g/100mL， 20℃177。 b 尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按表 1規(guī)定有效成分含量。 理化性質(zhì) 提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果： 外觀 (顏色、物態(tài)、氣味等 )、密度或堆 密度、粘度、 12 可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。 加工方法描述 主要設(shè)備和加工過程。 產(chǎn)品組成 制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及 其 在產(chǎn)品中的作用。 異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)明確注明有效體比例。 產(chǎn)品化學(xué)資料 有效成分的識(shí)別 有效成分的通用名、國際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號(hào)、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì) (CIPAC)數(shù)字代號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑） 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。 毒理學(xué)資料摘要 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。 環(huán)境毒性試驗(yàn) A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)； C 魚類急性毒性試驗(yàn) ； D 水蚤急性毒性試驗(yàn)； E 藻類急性毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)； I 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)； J 家蠶急性毒性試驗(yàn)； K 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)； L 甲殼類生物毒性試驗(yàn)（對(duì)昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，下同）； 10 M 土壤微生物影響試驗(yàn)（ 試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用 2種有代表性的新鮮土壤 ，下同）； N 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。 F水中光解試驗(yàn)； G 土壤表面光解試驗(yàn) 。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 生殖毒性試驗(yàn) 致畸性試驗(yàn) 慢性毒性和致癌性試驗(yàn) 9 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn) 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝 可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。 以上 AC項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng) 體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)。 毒理學(xué)資料 急性毒性試驗(yàn) A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； C 急性吸入毒性試驗(yàn)； D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)； F 皮膚致敏性試驗(yàn)。 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等 其他 原藥正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn) 8 后才能使用。 環(huán)境行為試驗(yàn) A 揮發(fā)性試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明 3 種不同途徑的揮發(fā)特性；對(duì) 蒸汽壓低于 1 105Pa 的農(nóng)藥不要求；下同）； B 土壤吸附試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的吸附 /解吸特性， 下同 ） ； C 淋溶試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的淋溶性 ，下同）； D 土壤降解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同 ）； E 水解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種 pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的 降解性 ；下同）； F 水中光解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ；下同）； G 土壤表面光解試驗(yàn)； H 水 沉積物降解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同）。 環(huán)境影響資料 提供以下試驗(yàn)報(bào)告。 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供 6個(gè)月至 2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。 以上 AC 項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 D 項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)。 包裝（包括 材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等 毒理學(xué)