【正文】 資料 急性毒性試驗 A 急性經口毒性試驗； B 急性經皮毒性試驗； C 急性吸入毒性試驗 符合下列條件之一的產品，應當提供此項毒理資料（下同）： —— 為氣體或者液化氣體； —— 可能用于加工熏蒸劑的； —— 可能用于加工產煙、產霧或者氣體釋放制劑的； —— 可能在施藥時需要霧化設備的； —— 蒸汽壓 10－ 2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的； —— 可能會被包含在粉狀制劑中，且 其含有直徑 50μ m 的微粒占相當大的比例 (按重量計 1%)； —— 用于加工的制劑在使用中產生的直徑 50μ m 的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計 1%）； D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗； F 皮膚致敏性試驗。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。 產品質量檢測和方法驗證報告 提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。 對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試 驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。 原藥５批次全組分分析報告 全組分包括有效成分、 %以上含量的任何雜質和 %以下的相關雜質。 采用現行國家標準、行業(yè)標準或 CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限于標準 品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關系、精密度、準確度數據和最低檢出濃度試驗資料。 與產品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認 檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。 E 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質量分數表示。 D 酸度、堿度或 pH范圍 酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質量分數表示，不考慮其實際存在形式。 B 相關雜質含量 明確相關雜質的最高含量（以質量分數表示）。 控制項目及其指標 A 有效成分含量 明確有效成分的最低含量（以質量分數表示）。 有效成分的物化性質 應當提供標準樣品 (純度一般應高于 98%)下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸 /堿度或 pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數（正辛醇 /水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。 有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結 構式、實驗式和相對分子質量。 新農藥原藥登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產品 摘要資料 包括產地（所申請產品的生產地址，下同）、產品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農藥，按新農藥登記規(guī)定提供資料。 第三章 新農藥登記資料規(guī)定 一般要求 4 對新農藥，申請人應當同時申請其原藥和制劑登記。 農藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農藥產品中，本身不具備農藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。 改變使用方法 是指已登記產品申請增加或改變使用方法。 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的 。 新登記使用范圍和方法 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。 質量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質（含量在 %以上以及 %以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體 （微生物農藥除外） 。 3 轉基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業(yè)生物。 微生物農藥 是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。 天然昆蟲生長調節(jié)劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導至其他部位起控制、調節(jié)作用的生物化學物質。 生物化學農藥 生物化學農藥必須符合下列兩個條件： —— 對防治對象沒有直接毒性，而只有調節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用； —— 必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同 (允許異構體比例的差異 )。 衛(wèi)生用農藥 是指用于預防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán) 境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。 特殊農藥 主要是指衛(wèi)生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產 品登記但配比不同的制劑。 2 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配 2種以上農藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的制劑。 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產品劑型作微小優(yōu)化 ,更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。 新制劑 是指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。 本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農業(yè)部農藥檢定所提出書面申請并附有關資料，經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，由農業(yè)部做出決定。 。 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農藥正式登記時，可以提供復印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。 直接申請正式登記的產品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關資料。 自登記之日起 6年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款數據申請農藥登記的，農業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數據的除外。 申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產權作出書面聲明，并承諾對可能構成的侵權后果負責。 引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、 期、頁等。 境外試驗資料應當由農業(yè)部確認的機構出具，并附中文摘要資料。申請表、產品摘要資料和產品安全數據單（ MSDS）應當提供電子文本。境內產品由申請人所在轄區(qū)的省級農業(yè)行政主管部門所屬的農藥檢定機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）封樣，境外產品由農業(yè)部農藥檢定所封樣。 申請新農藥臨時登記或正式登記，應當提供有效成分純品或標準品 2克，有效成分重要代謝物、相關雜質標準品 ,原藥 100克（毫升），制劑 250克（毫升）。 新農藥、新制劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。 申請人應當符合《條例》的要求。 農藥登記資料規(guī)定 第一章 總 則 為規(guī)范農藥登記工作，保證農藥產品質量，促進農業(yè)發(fā)展，保護生態(tài)環(huán)境，根據《農藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農藥管理條例實施辦法》的有關規(guī)定，制定本農藥登記資料規(guī)定（以下簡稱“規(guī)定”）。 本規(guī)定適用于在我國境內生產（包括原藥生產、制劑加工和分裝）和從境外進口農藥產品的登記。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或代理機構。 申請農藥登記應當按照本規(guī)定提供登記資料和農藥樣品。 進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品，并經省級以上法定質量檢測機構檢測合格。 申報的資料應當完整、規(guī) 范，數據應當真實、有效。 農藥藥效、殘留、毒理學、環(huán)境 影響 和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農業(yè)部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具；農藥產品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。 農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進行。 產品對人畜、作物、環(huán)境 影響 等可能產生危害的，申請人應當提供危害控制措施的資料。 1 國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數據和其他數據實施保護。 鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授 權其他申請人使用已登記資料。 產品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產品的登記有效期。 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產品進行優(yōu)化的，登記證持有人應當向農業(yè)部農藥檢定所提出書面申請，提供不影響產品質量、藥效 、毒理學、殘留和環(huán)境安全等資料，并經農業(yè)部農藥檢定所審核。 申請資料經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產品評價要求的，申請人應當根據評審意見補充相關資料。 第二章 術語和范圍 新農藥 是指含有的有效成分尚未在我國批準登記 的國內外農藥原藥和制劑。 新劑型 指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。包括以下幾種情況： —— 由可濕性粉劑（ WP）變?yōu)榭煞稚⒘?WG）； —— 由乳油（ EC）變?yōu)樗閯?EW）或油乳劑（ OW）或微乳劑（ ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）； —— 由可溶 粉劑（ SP）變?yōu)榭扇芰?SG）； —— 由顆粒劑（ GR）變?yōu)榧毩?FG）或微粒劑（ MG）； —— 其他。 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。 新滲透劑 (或增效劑 )與農藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和滲透劑 (或增效劑 )成分的制劑或雖已有混配產品登記但滲透劑(或增效劑 )種類、配比不同的制劑。 特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外特殊農藥原藥和制劑。 殺鼠劑 是指用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。 生物化學農藥包括以下四類： 信息素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。 天然植物生長調節(jié)劑和天然昆蟲生長調節(jié)劑 天然植物生長調節(jié)劑是由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育 (包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程 )具有抑制、刺激等作用或調節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。 酶 是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。 植物源農藥 是指有效成分來源于植物體的農藥。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、 轉化、接合等非重組 DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。 相同農藥產品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。 質量 無明顯差異的相同制劑 是指申請登記的制劑與已取得登記的產品質量無明顯差異，即產品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低于已登記產品，產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量 擴大使用范圍 是指已登記產品申請增加使用范圍。 變更使用劑量 是指已登記產品申請改變使用劑量。 相關雜質 是指與農藥有效成分相比，農藥產品在生產或儲存過程中所含有的對人 類和環(huán)境具有明顯的毒害，或對適用作物產生藥害，或引起農產品污染，或影響農藥產品質量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質。新農藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。 特殊新農藥登記 ,適用第四章的規(guī)定。 產品化學資料 有效成分的識別 有效成分的通用名稱、國際通用名稱 [執(zhí)行國際標準化組織（ ISO）批準的名稱，下同 ]、化學名稱、化學文摘（ CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會 (CIPAC)數字代號、開發(fā)號、結構式、實驗式、相對分子質量（注明計算所用國際相對原子質量表的發(fā)布時間，下同）。 有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當注明比例。 原藥的物化性質 應當提供原藥下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔 點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。不設分級，至少取 5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取 3倍標準偏差作為含量的下限。 C 其他添加成分名稱、含量 5 根據實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。 pH值范圍應當規(guī)定上下 限。 F 水分或加熱減量 規(guī)定最大允許值，以質量分數表示。 檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。 控制項目及其指標確定的說明 對控制項目及其指