7新辦藥品零售企業(yè)申辦程序、材料及要求(編輯修改稿)
2024-09-19 19:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)打印） 2.《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件以及相關(guān)的許可證明文件復(fù)印件 1 份； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件及上次認(rèn)證檢查或追蹤檢查《不合格項(xiàng)目情況》復(fù)印件 1 份； 第 5 頁 共 10 頁 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述 1 份，內(nèi)容包括： （ 1）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及 上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析； （ 2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； （ 3）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； （ 4）質(zhì)量管理體系文件概況； （ 5）設(shè)施與設(shè)備配備情況； （ 6）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況 （ 7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況； （ 8）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況 。 （ 9）企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況 。 （ 10）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況 。 無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明 1 份； 1 份 填寫人員包括。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。 第 6 頁 共 10 頁 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 1 份 填寫人員包括。企業(yè)采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位 證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。 、設(shè)備情況表 1 份 1 份 1 份； 、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 1 份； 1 份。 、倉庫的平
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