7新辦藥品零售企業(yè)申辦程序、材料及要求(編輯修改稿)
2025-09-19 19:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打印） 2.《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件以及相關的許可證明文件復印件 1 份； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件及上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況》復印件 1 份； 第 5 頁 共 10 頁 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述 1 份，內(nèi)容包括： （ 1）企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及 上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析； （ 2）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； （ 3）各崗位人員培訓與健康管理情況； （ 4）質(zhì)量管理體系文件概況； （ 5）設施與設備配備情況； （ 6）相關設施設備的驗證情況 （ 7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控情況； （ 8）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況 。 （ 9）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況 。 （ 10）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況 。 無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明 1 份； 1 份 填寫人員包括。法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人和質(zhì)量管理員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。 第 6 頁 共 10 頁 、驗收、養(yǎng)護人員情況表 1 份 填寫人員包括。企業(yè)采購員、驗收員、養(yǎng)護員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位 證等）、技術職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。 、設備情況表 1 份 1 份 1 份； 、機構(gòu)的設置與職能框圖 1 份； 1 份。 、倉庫的平
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