【文章內(nèi)容簡介】 992年中藥制劑生產(chǎn)開始實(shí)施 GMP標(biāo)準(zhǔn)，每年要從我國進(jìn)口 5000萬美元的中藥。 歐洲 : 在歐洲，德國是使用植物藥最多的國家， 把中藥納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系， 1995年，中藥銷售額達(dá) 。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。每年還要從我國進(jìn)口 2600萬美元的中藥； 法國 將植物藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系，銷售額每年約 16億美元；近十余年， 西班牙 政府重視與中國中醫(yī)藥界的合作，開設(shè)了中醫(yī)院，并合辦了 4 年制正規(guī)的中醫(yī)藥學(xué)院；在 英國 ，僅倫敦就有近 1000家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應(yīng)診，每年從中國進(jìn)口約 1050萬美元的中藥。 美國 : 美國《預(yù)防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有 6000 萬美國人服用過中藥。 1995年，美國從中國進(jìn)口中藥金額為 4048萬美元。1980年全世界藥物消耗總值約 75億美元，至 2020年，已增至 2700億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。近年，人們 把目光轉(zhuǎn)而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等天然藥物。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，全世界 60多億人口中， 80％的人使用天然醫(yī)藥，這為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復(fù)興與發(fā)展提供了機(jī)遇。 國內(nèi)市場狀況 中藥材是中藥科學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。國家非常重視中藥材生產(chǎn)。國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對(duì)當(dāng)前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等方面，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生 產(chǎn)工作。國家中醫(yī)藥管理局組織召開了全國中藥材生產(chǎn)調(diào)研會(huì)，對(duì)全國藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、 藥材野生變家種 等作了安 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 15 排，并陸續(xù)在全國召開了藥材生產(chǎn)座談會(huì)，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我國中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。以白芍為例，據(jù)中國藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國年銷量在 800 萬公斤左右，最高年銷量達(dá)到 940 萬公斤。但總體來看，全國中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。這是由于醫(yī)療改革制度的實(shí)行，部分西藥的降價(jià)，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低，市場占有率逐漸下降，虧損嚴(yán)重，生產(chǎn)量下調(diào)。醫(yī)療體制改革為國家減輕了很大的負(fù)擔(dān)，對(duì)中藥材市場卻有很大的負(fù)面影響。下半年國家對(duì)一百多種西藥大幅調(diào)整價(jià)格減輕了患者的負(fù)擔(dān)，也必然減少了中成藥的用量?？傊?，需求不旺，導(dǎo)致中藥材銷售市場疲弱。 亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀 在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。亳州作為中國最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領(lǐng)頭羊的作用?？傮w來說，亳州藥市有以下幾個(gè)特點(diǎn)： (1)貨源供應(yīng)充足 亳州藥材市場貨源寬松，供過于求。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。由于糧 食單產(chǎn)提高，庫存積壓，價(jià)格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟(jì)作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場賺取差價(jià)的藥商多了許多競爭者，目前有越來越多的產(chǎn)地藥商來亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。 (2)銷量基本穩(wěn)定 亳州的藥材銷售，遍布全國各地，把亳州的藥材源源不斷的輸 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 16 送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長盛不衰的主要原因。由于目前各用藥單 位逐步推行進(jìn)貨招標(biāo)制度，使得供貨商的利潤也在降低，但亳州藥商大都經(jīng)營時(shí)間長，基礎(chǔ)好，與用貨單位的關(guān)系較為穩(wěn)固，所以雖然利潤低了，但銷量影響不大。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會(huì)越來越正規(guī)，競爭也會(huì)越來越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，適應(yīng)形式發(fā)展。 本項(xiàng)目產(chǎn)品優(yōu)勢 隨著中國加入 WTO，中國中藥材市場將面 臨著更大的挑戰(zhàn)。而由于受文化、地域的影響，讓國外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實(shí)的。 只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良 好療效又無毒副作用，且有別于化學(xué)藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，因此 ，中藥最終走向世界是制成品而非原料。中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢。 項(xiàng)目建設(shè)前景分析 項(xiàng)目建成后，將利用作為國家著名藥材市場的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原材料，加工成中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，利用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝對(duì)原料進(jìn)行加工，既保存了中成藥易服的長處，又發(fā)揮了湯藥靈 活組方對(duì) 癥下藥的特點(diǎn)，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢。中藥既治標(biāo)又治本，克服了西藥的一些缺點(diǎn)，中國已廣泛用于治療，并已逐漸 被世界人民所接受和喜愛。因此，可以確定，項(xiàng)目前景十分廣闊。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 17 第三章 原輔材料及動(dòng)力供應(yīng) 原輔材料來源 項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)， 現(xiàn)有 藥材種植面積 40萬畝，年產(chǎn)藥材100 余萬噸，是重要的藥材集散地之一。近年來，亳州中藥材市場更得到了蓬勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達(dá) 2020余種，年交易額達(dá) 100 億元。因此，本項(xiàng)目所需中藥材原料，如板蘭根、丹參、天麻，均可直接由當(dāng)?shù)厮幉慕灰资袌鲑忂M(jìn)。 項(xiàng)目生產(chǎn)所需各種 包裝材料 ，如藥瓶、鋁塑包裝、 塑料包裝袋、紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場家訂購。 各主要原輔材料見表 31。 動(dòng)力供應(yīng) (1)水：項(xiàng)目承辦單位目前有 深井 一眼，出水量為 60m3/h，能夠滿足技改后生產(chǎn)需要。 (2)電 :本項(xiàng)目建設(shè)位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設(shè)施齊備，電力有保障。在項(xiàng)目單位原有 250KVA變壓器 的基礎(chǔ)上，增設(shè)一臺(tái) 1000KVA 變壓器，在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時(shí)，為企業(yè)以后的發(fā)展留有空余。 (3)蒸汽 :項(xiàng)目所在地東靠亳州熱電廠， 蒸汽 可由熱電廠通過蒸汽管道直接引入。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 18 原輔 材料費(fèi)用估算表 (達(dá)產(chǎn)年 ) 表 31 名 稱 單位 年消耗量 單價(jià) （元） 合價(jià) （萬元） 備 注 板蘭根 噸 600 2500 150 丹 參 噸 100 3500 35 天 麻 噸 65 50000 325 三 七 噸 29 40000 116 冰 片 噸 65000 其他中藥材 噸 20 8000 16 蔗 糖 噸 380 3600 酒 精 噸 50 8000 40 輔 料 噸 80 1000 8 鋁箔板 萬片 1800 600 108 含 百 分 之 五 左 右 損 耗 膠 囊 萬只 21000 50 105 說明書 萬張 1500 500 75 小 盒 萬只 1300 1500 195 中 盒 萬個(gè) 130 8000 104 紙 箱 萬個(gè) 12 65000 78 塑料防盜蓋 萬個(gè) 420 500 21 標(biāo) 簽 萬張 420 150 塑料彩袋 (大、小 ) 萬只 4410 300 132 塑料瓶 萬只 420 200 84 其 他 合 計(jì) 2110 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 19 第四章 場址 選擇與總圖布置 場址選擇 項(xiàng)目所在地的自然條件 亳州市地處皖北平原，與蘇、魯、豫三省毗鄰，氣候溫和，四季分明，光照充足，物產(chǎn)豐富，具體參數(shù)如下： 常年風(fēng)向：東南風(fēng) 基本風(fēng)壓： 基本雪壓： 最大凍結(jié)深度： 13cm 地下靜止水位 ： 24m 供電外線電壓： 35KV 年平均溫度： ℃ 極端最高溫度： ℃ 極端最低溫度： ℃ 年平均降水量： 850mm 左右 年平均無霜期： 209 天左右 取暖計(jì)算溫度： 6℃ 基礎(chǔ)設(shè)施 亳州市基礎(chǔ) 設(shè)施完善，交通、通訊便捷，京九鐵路縱貫?zāi)媳保?0 311國道和 604省道貫穿全境，南距阜陽機(jī)場 120公里，北距商丘機(jī)場 60公里，自古以來，亳州就是東進(jìn)西出的橋頭堡、南來北往的集散地。 企業(yè)場址的基本情況 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 20 (1)原廠位置在亳州市南外環(huán)路西段北側(cè)，十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，東臨 105 國道和京九鐵路，西臨 311 國道，交通極為便利，東面緊靠熱電廠，供電、供水、排水條件優(yōu)越，各項(xiàng)設(shè)施基本齊全。 (2)本技改項(xiàng)目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間 2020 平方米，將能夠充分利用原有的各種資源、設(shè)施條件，創(chuàng)造更高的 經(jīng)濟(jì)效益。 總圖布置 總圖布置的基本原則和要求 (1)總圖布置應(yīng)符合建設(shè)地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)； (2)總圖布置應(yīng)根據(jù)工藝、運(yùn)輸、防火、衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范或規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物管線等，對(duì)企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量不拆、少拆。 (3)總圖布置應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，工藝流程合理。 (4)總圖布置應(yīng)合理布置內(nèi)外運(yùn)輸、線路，使貨流、人流線路短捷順直，作業(yè)方便。 (5)總圖布置應(yīng)根據(jù)防火、防爆、防振、防噪等 要求，預(yù)防有害因素的干擾，建、構(gòu)筑物的布置應(yīng)有良好的通風(fēng)和采光條件。 (6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 原場區(qū)總平面布置情況 原場區(qū)共占地 18500平方米，整個(gè)場地呈東西走向，由廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)、動(dòng)力區(qū)組成。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導(dǎo)風(fēng)向或側(cè)風(fēng)向，對(duì)周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響。 (1)合理利用原有建筑物和工程設(shè)施情況。 擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間 1500平方米，原有的飲片車間、 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 21 提取車間、倉庫區(qū)（成品庫、原 藥材庫）進(jìn)行技術(shù)改造，可在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行。 動(dòng)力區(qū)及公用工程（水、電、各種管線等）在原有基礎(chǔ)上增容改造可滿足新增需求。 (2)新建 1500 平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過近，可能對(duì)新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合 GMP 廠房設(shè)計(jì)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，故本設(shè)計(jì)建議將此食堂拆除。 (3)施工中協(xié)調(diào)好場地安排對(duì)原有生產(chǎn)影響較小。 (4)原場地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置 1500 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 (5)綠化及景觀設(shè)置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。 主要 經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)見表 41。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表 表 41 序號(hào) 名 稱 單位 數(shù) 量 無項(xiàng)目 有項(xiàng)目 1 占地面積 M2 18500 2 總建筑面積 M2 5120 6720 3 建筑占地面積 M2 3714 5314 4 道路、廣場面積 M2 4313 3713 5 綠化面積 M2 10515 8500 6 建筑占地系數(shù) 7 綠化系數(shù) 8 建筑容積率 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 22 第五章 工藝技術(shù)與設(shè)備 工藝技 術(shù)方案 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目以提高技術(shù)含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。 (2)先進(jìn)設(shè)備，按 GMP要求建設(shè)。 (3)工藝布局按 GMP 規(guī)范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運(yùn)輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)施工高起點(diǎn)、嚴(yán)要求，使公司生產(chǎn)硬件達(dá)到國內(nèi)同類企業(yè)水平。 (4)遵循國家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 工藝技術(shù)方案的選擇 工藝方案選擇立足國內(nèi)先進(jìn)水平。 固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒 的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設(shè)備選型上加以控制。制粒擬采用國內(nèi)較先進(jìn)的濕法混合制粒機(jī)、三維混合機(jī)、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設(shè)備選取用封閉式壓片機(jī)和高效包衣機(jī)等。 各種劑型均按照 GMP規(guī)范要求在相應(yīng)級(jí)別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時(shí)，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運(yùn)行費(fèi)用。 生產(chǎn)方法及工藝過程 前處理提取工藝 (1)生產(chǎn)方法 前處理主要將原藥材經(jīng)過人工