【正文】 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 28 圖 51 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 原料外清 輔料外清 粉碎過(guò)篩 原輔料貯存 稱(chēng)量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi) 包 小盒、中盒、 外 包 瓦楞紙箱 成品待檢 30 萬(wàn)級(jí) 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 29 入 庫(kù) 第六章 公用工程與輔助設(shè)施 土建工程 設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)要求 (1)本 院工 藝設(shè)計(jì)提供的工藝圖及設(shè)計(jì)要求。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 27 濕顆粒裝盤(pán)放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粒含水量。 ③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合 制粒機(jī)內(nèi)一步完成濕顆粒制備。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過(guò)汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過(guò)排氣管排 至室外。 生產(chǎn)方法及工藝過(guò)程 前處理提取工藝 (1)生產(chǎn)方法 前處理主要將原藥材經(jīng)過(guò)人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 23 炒后送至提取工序。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表 表 41 序號(hào) 名 稱(chēng) 單位 數(shù) 量 無(wú)項(xiàng)目 有項(xiàng)目 1 占地面積 M2 18500 2 總建筑面積 M2 5120 6720 3 建筑占地面積 M2 3714 5314 4 道路、廣場(chǎng)面積 M2 4313 3713 5 綠化面積 M2 10515 8500 6 建筑占地系數(shù) 7 綠化系數(shù) 8 建筑容積率 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 22 第五章 工藝技術(shù)與設(shè)備 工藝技 術(shù)方案 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目以提高技術(shù)含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。 (1)合理利用原有建筑物和工程設(shè)施情況。 (2)本技改項(xiàng)目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車(chē)間 2020 平方米，將能夠充分利用原有的各種資源、設(shè)施條件，創(chuàng)造更高的 經(jīng)濟(jì)效益。 項(xiàng)目生產(chǎn)所需各種 包裝材料 ，如藥瓶、鋁塑包裝、 塑料包裝袋、紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場(chǎng)家訂購(gòu)。 只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良 好療效又無(wú)毒副作用，且有別于化學(xué)藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢(shì)，因此 ，中藥最終走向世界是制成品而非原料。大部分野生品種基本滿(mǎn)足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷(xiāo)。但總體來(lái)看，全國(guó)中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)狀況 中藥材是中藥科學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。 歐洲 : 在歐洲，德國(guó)是使用植物藥最多的國(guó)家， 把中藥納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系， 1995年，中藥銷(xiāo)售額達(dá) 。 入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個(gè)具有十分廣闊的發(fā)展前景 的行業(yè)，但面臨的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)十分激烈，如果沒(méi)有超前的意識(shí)，沒(méi)有全 方位改革開(kāi)放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時(shí)原有的陣地也可能失去，對(duì)此我們要有清醒的認(rèn)識(shí)。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專(zhuān)長(zhǎng)，以及簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特色，在世界各國(guó)受到越來(lái)越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。經(jīng)測(cè)算，本項(xiàng)目新增銷(xiāo)售收入 3995萬(wàn)元，新增銷(xiāo)售稅金及附加 ，新增總成本 ，新增利潤(rùn)總額 萬(wàn)元，新增 所得稅 萬(wàn)元，新增稅后利潤(rùn) 萬(wàn)元。 (4)貫徹國(guó)家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動(dòng)保護(hù)法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”原則。（附件 2） (4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。以上說(shuō)明，如果企業(yè)不能預(yù)期達(dá)到 GMP 認(rèn)證要求，必將不能生產(chǎn)新 藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工 業(yè)化生產(chǎn) 。以目前這種狀況是沒(méi)法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢(shì)，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實(shí)施GMP。 項(xiàng)目建設(shè)政策背景 藥品是人類(lèi)與疾病作斗爭(zhēng)的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專(zhuān)屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專(zhuān)屬性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性等特殊性決定了藥品的研制、生產(chǎn)和銷(xiāo)售必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。 1991 年又興建了一座 7100 平方米的中藥材交易大廳， 1993年相繼建成 8000平方米藥材交易大棚和 10000平方米藥材交易門(mén)面房。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長(zhǎng)江。地理座標(biāo)為東經(jīng)115176。 中藥配方顆粒已獲批準(zhǔn)在安徽省首家生產(chǎn)。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 是集產(chǎn)、學(xué)、研于一體的民營(yíng)科技企業(yè)，貫徹以市場(chǎng)為導(dǎo)向，立足國(guó)內(nèi)，面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略，實(shí)行公司 +農(nóng)戶(hù)、以龍頭帶基地的經(jīng)營(yíng)模式，現(xiàn)有總資產(chǎn) 3000多萬(wàn)元，占地面積 18500平方米，建筑面積 5120 平方米；現(xiàn)有員工 120人，具有高級(jí)職稱(chēng) 6 人，初、中級(jí)職稱(chēng)人員占全體員工的 30%以上。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司將堅(jiān)持“誠(chéng)善濟(jì)人、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、務(wù)實(shí)高效、開(kāi)拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽(yù)至 上、服務(wù)一流”的經(jīng)營(yíng)理念，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實(shí)實(shí)在在的做事，腳踏實(shí)地地工作，在 35 年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。 亳州市是一個(gè)典型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國(guó)重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國(guó)家定點(diǎn)鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。 建國(guó)后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大。目前我國(guó)中藥材市場(chǎng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主要是個(gè)體戶(hù)，他們中絕大多數(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)很低，有的甚至根本沒(méi)有中藥材方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時(shí)不會(huì)考慮采收時(shí)期對(duì)有效成分含量的影響和資源保護(hù)，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)沒(méi)有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無(wú)法保證。 GMP 是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。項(xiàng)目建設(shè)單位雖 2020年建廠，但與 GMP要求差距很大，主要存在著 工藝布局不合理、廠房的潔凈級(jí)別達(dá)不到要求、設(shè)備選型不配套、檢驗(yàn)儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進(jìn)行 GMP 改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達(dá)到規(guī)模化、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、廠房設(shè)備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。因此，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。 編制依據(jù) (1)項(xiàng)目承辦單位委托我院編制《安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司中藥材深加工 (GMP)技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》的委托書(shū)。 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目是以技術(shù)先進(jìn)為主要特征的技術(shù)改造項(xiàng)目，同時(shí)考慮 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 11 到工藝方法的改進(jìn)，對(duì)廠房按照 GMP 要求設(shè)計(jì)，遵照國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴(kuò)大生產(chǎn)。 (2)新建污水處理設(shè)施。隨著歷史的變 遷，后三個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國(guó)的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)，不僅以其簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)最有可能開(kāi)發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢(shì)在加入 WTO 后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對(duì)外傳播，世界對(duì)中醫(yī)藥了解的加深，再 加上國(guó)際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響，歐美國(guó)家對(duì)中醫(yī)、中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷(xiāo)量最大的亞洲， 中醫(yī)、中藥合法化的國(guó)家不斷增多。在日本 ，漢方 已被納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系，約有 70％的 日本醫(yī)生開(kāi)漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠 20 余家，可生產(chǎn) 903 種中成藥，年銷(xiāo)售額約 15 億美元。1980年全世界藥物消耗總值約 75億美元，至 2020年，已增至 2700億美元，新藥開(kāi)發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。由于政府的大力支持。 亳州市中藥材銷(xiāo)售現(xiàn)狀 在過(guò)去的一年，亳州藥市在中藥材市場(chǎng)疲軟的態(tài)勢(shì)下，依然保持著繁榮與旺盛。隨著目前經(jīng)營(yíng)透明度的增加，藥材銷(xiāo)售會(huì)越來(lái)越正規(guī)，競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)越來(lái)越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)思路，適應(yīng)形式發(fā)展。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 17 第三章 原輔材料及動(dòng)力供應(yīng) 原輔材料來(lái)源 項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國(guó)四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營(yíng)中藥材的傳統(tǒng)， 現(xiàn)有 藥材種植面積 40萬(wàn)畝，年產(chǎn)藥材100 余萬(wàn)噸，是重要的藥材集散地之一。 (3)蒸汽 :項(xiàng)目所在地東靠亳州熱電廠， 蒸汽 可由熱電廠通過(guò)蒸汽管道直接引入。 (6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 (4)原場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿(mǎn)足布置 1500 平方米車(chē)間的要求，而且增建車(chē)間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒 的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過(guò)程中的除塵問(wèn)題，擬在設(shè)備選型上加以控制。 (3)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 ①前處理工序 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 24 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。 醇提液則在多功能動(dòng)態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行 ,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖 51。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 26 ⑧ 鋁塑包裝機(jī) 自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過(guò)程。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行 內(nèi)包 。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類(lèi)別屬丙類(lèi)。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC 板吊板，中等裝修標(biāo)準(zhǔn)。 ②質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心（實(shí)驗(yàn)室）采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。 廠房技術(shù)要求 (1)制劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。 (9)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備排風(fēng)管引至室外，須加止回閥。 (3)水壓要求 由于本廠區(qū)廠房的工藝設(shè)備、生活衛(wèi)生設(shè)備對(duì)水壓無(wú)特殊要求，大于 ，但對(duì)于消防水壓，栓口壓力需大于 。 (3)排水系統(tǒng) 廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。 (2)工藝、暖通、供水等專(zhuān)業(yè)提供的用電條件。變壓器的負(fù)荷率一般情況下在 7085%之間，運(yùn)行經(jīng)濟(jì)合理。 排風(fēng)除塵系統(tǒng)盡量采用風(fēng)罩捕捉氣體或粉塵，除塵均采用單機(jī)布袋除塵器。 (2)壓縮空氣自外管接至各車(chē)間。需要現(xiàn)場(chǎng)操作的設(shè)備根據(jù) 爆炸危險(xiǎn)等級(jí)及可能引起爆炸的介質(zhì)情況選用適當(dāng)?shù)姆辣驮O(shè)備。 ⑧制劑車(chē)間潔凈區(qū)較大，房間分隔較為復(fù)雜。 (4)消防給水 ①消防制度 依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)。 (2)總圖 ①根據(jù) GMP規(guī)范要求，人、物嚴(yán)格分流，防止交叉污染，結(jié)合廠址地形、特點(diǎn)，在廠區(qū)設(shè)置三個(gè)主要出入口，即一個(gè)人流入口和兩個(gè)貨流入口。 ④全廠建筑物根據(jù)其防雷等級(jí)，按照防雷設(shè)計(jì)規(guī)范采用防雷措施，建立防雷系統(tǒng)。廠區(qū)凝結(jié)水設(shè)回收器回收。 空調(diào)與凈化 (1)根據(jù)各車(chē)間工藝布置及工藝要求， 生產(chǎn)線凈化級(jí)別為三十萬(wàn) 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 38 級(jí)，設(shè)計(jì)設(shè)置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)設(shè)置必要的空調(diào)系統(tǒng)，凈化系統(tǒng)采用 初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾 ，凈化氣流采用上送下回方法組織。 (3)除了變電所總計(jì)量外，在各主要用電場(chǎng)所設(shè)分計(jì)量，以加強(qiáng) 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司 中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 37 用電的考核與管理，節(jié)約能源。供電電源可以保證公司原生產(chǎn)對(duì)用電的需要。 依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)條件，分別設(shè)雨水及廢水系統(tǒng)，實(shí)行