4倫理審查工作的視察與評價(編輯修改稿)
2024-08-27 03:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 技術(shù)審查）主要審查如下內(nèi)容： ① 擬定本院人體試驗范圍 。② 擬定人體試驗計劃應包括的內(nèi)容及審查要點 。③ 審核人體試驗計劃 。④ 審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜 。⑤ 評估人體試驗的進程及其結(jié)果 。⑥ 其它有關(guān)人體試驗事項。 醫(yī)學倫理委員會應對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面： ① 本計劃的研究背景、目的及預期療效的適當性 。② 本計劃所擬步驟和方法的周詳性 。③ 受試 者的選擇 /排除標準的適當性 。④ 評估研究結(jié)果所作檢驗項目的必需性 。⑤ 本計劃中受試者基本人格保障的適當性 。⑥ 主持人及協(xié)同試驗人員學識和能力的適當性 。⑦ 計劃書的完整性 。⑧個案報告表的完整性 。⑨
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