【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； ； ； ； i決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： ； ； ； ； 。 文件的形 成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件： ，這類(lèi)文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 ，這類(lèi)文件稱為規(guī)范； ，這類(lèi)文件稱為指南； ，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和 圖樣； ，這類(lèi)文件稱為記錄。 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： ? ? 被實(shí)施和保持 ? ，過(guò)程是否有效 ? 綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方 審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 GB/T19011 提供了審核指南。 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。 審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模 式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 10 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： ，以識(shí)別改進(jìn)范圍； ； ； ； ； 、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí) 施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足； 。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期 (從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置 )的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類(lèi)變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 GB/Z19027 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 (結(jié)果 )適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì) 量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和 GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它 們兩者均： ； ； ； 。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。 九、術(shù)語(yǔ)（ ISO9000： 20xx共 80 條術(shù)語(yǔ)） 5條術(shù)語(yǔ)： ：一組固有特性滿足要求的程度 ：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ： 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類(lèi)或分級(jí) ：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ：組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 15條術(shù)語(yǔ)： （系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的組要素 ：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ：在質(zhì)量方面指揮和控 制組織的管理體系 ：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ：在質(zhì)量方面所追求的目的 ：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 11 ：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 ：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要地運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 ：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) ：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 ：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 7條術(shù)語(yǔ)： ：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 ：工作時(shí)所處的一組條件 ：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 5條術(shù)語(yǔ)： ：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) ：過(guò)程的結(jié)果 ：由一項(xiàng)有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程，該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) ：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過(guò)程 ：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 4條。 （符合）的術(shù)語(yǔ) 13條： （符合）：滿足要求 （不符合）：未滿足要求 ：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變 ：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 ：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 ：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 ：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段的許可 6條。 7條。 12條。 6條。 十、標(biāo)準(zhǔn)理解 ◆ ISO9000－ 20xx版要素一覽表 總目 要素 條目 分要素 條目 4 總要求 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制 5 管理承諾 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 12 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評(píng)審 總則 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 6 資源提供 資源管理 人力資源 總則 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8 總則 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 顧客 滿意 內(nèi)部審核 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 13 ◆標(biāo)準(zhǔn)理解： 總要求 建 立 文 件 化 組織應(yīng) 實(shí) 施 質(zhì)量管理體系 保 持