二甲雙胍格列吡嗪片有效性及安全性評價(編輯修改稿)
2025-03-31 03:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 劑相比，兩制劑得的體內(nèi)平均滯留時間十分相似，無顯著性差異 (P)，說明二者具有相似的緩釋特征。 Company LOGO 實驗結(jié)果 相對生物利用度計算 Company LOGO 實驗結(jié)果 Company LOGO 實驗結(jié)果 生物等效性分析 Tmax、 Cmax、 AUC、 MRT四個參數(shù)是評價緩、控釋制劑的重要依據(jù)，兩制劑的 Tmax 完全一樣，現(xiàn)將 MRT 及對數(shù)轉(zhuǎn)換后的 Cmax、 AUC進行單雙側(cè) t檢驗 ,結(jié)果見表 7~ 表9。 Company LOGO 實驗結(jié)果 Company LOGO 實驗結(jié)果 Company LOGO 實驗結(jié)果 綜上所述，統(tǒng)計學(xué)檢驗結(jié)果表明，兩種制劑生物等效。 Company LOGO 實驗結(jié)果 體內(nèi)外相關(guān)性研究 根據(jù)房室模型嵌合結(jié)果，半固體骨架型二甲雙胍格列吡嗪緩釋膠囊在體內(nèi)的配置過程屬于一室模型，一級消除一級吸收模式，因此采用 WagnerNelson法計算半固體骨架型二甲雙胍格列吡嗪緩釋膠囊口服后不同時間點的吸收百分數(shù)，結(jié)果見下表 10： Company LOGO 實驗結(jié)果 Company LOGO 實驗結(jié)果 以二甲雙胍格列吡嗪在體外各時間的累積釋藥百分率 X 和體內(nèi)對應(yīng)時間點的吸收分數(shù) Y進行線性回歸，得回歸方程： Y=+ r = 經(jīng)過相關(guān)分析檢驗，對于給定 ɑ=， ɑ=，即 rrɑ，表明二甲雙胍格列吡嗪的犬體內(nèi)吸收與體外釋放具有較好的相關(guān)性。 Company LOGO 臨床試驗階段 臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 Company LOGO 臨床試驗一般分為 I、 II、 III和 Ⅵ 期臨床試驗 Company LOGO Ⅱ 期、 Ⅲ 期的臨床研究 臨床研究采用多中心、隨機、雙盲、三模擬、陽性藥平行對照研究方法 , 以格列吡嗪片和二甲雙胍片為對照 , 用藥觀察周期 12 周 ,評價二甲雙胍格列吡嗪片治療 2 型糖尿病的有效性和安全性。同時通過比較各組糖化血紅蛋白 ( HbA 1c)。 空腹血糖 。餐后 2小時血糖 3 項指標較用藥前的變化情況來判斷二甲雙胍格列吡嗪片是否為一種安全有效的降糖藥物 。 Company LOGO 研究對象 入選標準： ( 1) 自愿參加試驗 , 并簽署知情同意書 。 ( 2) 2 型糖尿病受試者 , 年齡 30~ 75 周歲 , 性別不限 。 19 ㎏ / ㎡ ≤體重指數(shù) ≤ 32 ㎏/ ㎡ 。 ( 3) 目前空腹血糖在 7. 0~13. 4 mmol/ L, 且 HbA1c ≥7% 。 ( 4) 在飲食和運動控制基礎(chǔ)上 , 受試者接受磺脲類藥物 ( ≤3 片 /日 ) 或二甲雙胍或 α糖苷酶抑制劑或格列奈類或噻唑烷二酮類單藥治療 , 且療程不少于 3 個月 , 用藥劑量穩(wěn)定在 1 月以上 。 ( 5) 入選前 1 個月內(nèi)未使用胰島素治療 。 ( 6) 育齡期女性受試者同意采取有效的避孕措施。 Company LOGO 排除標準 : (1) 已知對本品及其輔料過敏或高敏體質(zhì)者 。 (2) 3 月內(nèi)參加過其它任何臨床試驗 。 (3) 孕婦、準備妊娠或哺乳期婦女 。 (4) 4 周內(nèi)使用過影響糖代謝的藥物； (5) 慢性肝腎功能疾??； (6) 嚴重胃腸疾?。? (7) 有慢性缺氧性疾?。? (8) 有明顯血液系統(tǒng)疾病者等。 Company LOGO 分組與給藥方法： 隨機化入組 352 例 , 觀察治療 12 周。 試驗組 : 二甲雙胍格列吡嗪片 + 格列吡嗪模擬片 + 鹽酸二甲雙胍模擬
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