【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 23/5/13 樣本溶血 、 凝血 檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 樣本量不足 無法檢測(cè) 患者信息錄錯(cuò) 報(bào)告單信息錯(cuò)誤 樣本混淆 報(bào)告單信息錯(cuò)誤 樣本分樣錯(cuò)誤 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目錯(cuò)誤 樣本分注不足 無法檢測(cè) ?? ?? ?? ?? 潛 在失效模式 （樣本前處理） 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 樣本密封不良 被污染、數(shù)據(jù)失真 檢測(cè)員操作不規(guī)范 結(jié)果不準(zhǔn)確 樣本簽收字跡潦草 信息錄入錯(cuò)誤 配送簽收培訓(xùn)不足 樣本不合格 、 信息錯(cuò)誤 ?? ?? ?? ?? 失效之潛在效應(yīng) 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 嚴(yán)重度是針對(duì)失效模式有關(guān)最嚴(yán)重的效應(yīng)等級(jí)。 嚴(yán)重度在個(gè)別的 FMEA 范圍中為一相對(duì)的等級(jí)評(píng)價(jià) 。 只有透過設(shè)計(jì)的變更 ， 才能降低嚴(yán)重度的等級(jí) 。 小組成員應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及等級(jí)系統(tǒng)有一致的共識(shí) ， 即使針對(duì)個(gè)別的產(chǎn)品分析 有所修訂 ， 該其共識(shí)亦應(yīng)該一致 。 9 分及 10 分者 ， 建議不修訂其衡量標(biāo)準(zhǔn) 。 ， 有時(shí)可藉設(shè)計(jì)修改來降低嚴(yán)重度的失效 。 例如：因?yàn)榕渌吞峁┑臉颖静缓细窨梢酝ㄟ^樣本室的復(fù)檢和返修來減低實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確的嚴(yán)重程度 ， 或通過組合措施來逐級(jí)降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 。 嚴(yán)重度 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 對(duì)于需要進(jìn)一步設(shè)計(jì)或過程管控的崗位操作規(guī)范、子系統(tǒng)或系統(tǒng)，可利用此欄區(qū)分其特殊的服務(wù)過程 ( 如：Critical、 Key、 Major、 Minor ) 。 如果小組認(rèn)為有助益的或管理階層要求 ， 本字段亦可將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按優(yōu)先級(jí)模式者予以注記 ， 也可通過查找關(guān)鍵點(diǎn)的方法來重點(diǎn)控制 。 嚴(yán)重性 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 ( 1 ) 失效原因： ( 2 ) 失效機(jī)制： 配送人員流失率大 樣本簽收不合格率上升 配送新員工實(shí)習(xí)期過短 不能完全獨(dú)立上崗 樣本室錄單審單長(zhǎng)期疲勞工作 混淆樣本 、 錄單審單錯(cuò)誤 設(shè)備性能不穩(wěn)定 、 數(shù)據(jù)波動(dòng)大 檢測(cè)誤差大 ， 影響結(jié)果 試劑質(zhì)量不合格 檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確 ?? ?? 潛在失效之原因／機(jī)制 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 發(fā)生率是特定原因在設(shè)計(jì)生命中可能發(fā)生的機(jī)率。發(fā)生率的評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)有相對(duì)的意義，而非絕對(duì)值。藉由設(shè)計(jì)變更或設(shè)計(jì)過程變更 ( 如：設(shè)計(jì)查檢表、設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)指引 ) 才是降低發(fā)生率的唯一方法。 是否曾經(jīng)使用工程分析 ( 如：可靠度 )，來評(píng)估在應(yīng)用時(shí)所預(yù)期的類似發(fā)生機(jī)率。 是否有預(yù)防管制措施 ? 發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)為 FMEA 作業(yè)范圍內(nèi)的相對(duì)評(píng)分，并不一定是反映實(shí)際可能的發(fā)生率。 發(fā)生率 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 列舉預(yù)防、設(shè)計(jì)驗(yàn)收／查證 ( DV ) ， 或其它已完成或提出的確保失效模式和／或原因／機(jī)制在設(shè)計(jì)考量下的設(shè)計(jì)適用性?，F(xiàn)行管制 ( 如：設(shè)計(jì)審查、失效／風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)，如：保溫箱溫度挑戰(zhàn)性測(cè)試，數(shù)學(xué)計(jì)算、線上／實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、可行性評(píng)估、單項(xiàng)流程能力測(cè)試 ) ，都是針對(duì)相同的或類似設(shè)計(jì)所使用的管制方法。 小組應(yīng)隨時(shí)均著眼于改進(jìn)設(shè)計(jì)管制；例如：于實(shí)驗(yàn)室中創(chuàng)造出系統(tǒng)測(cè)試 ，或創(chuàng)造出系統(tǒng)模型式計(jì)算程序等 。 有兩種設(shè)計(jì)管制的類型可供考量 ： 1 ) 預(yù)防：預(yù)防失效原因／機(jī)制或失效模式發(fā)生 ， 或降低發(fā)生的機(jī)率 2 ) 檢測(cè)：檢測(cè)失效原因／機(jī)制或失效模式 ， 可藉由分析的方法或模擬的 方法確認(rèn)和評(píng)估 。 比較好的方式是第一種方式 現(xiàn)行設(shè)計(jì)管制 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 為了達(dá)到較低等級(jí)，基本上須改善所規(guī)劃的設(shè)計(jì)管制 ( 如：驗(yàn)收，和／或查證活動(dòng) )。 附注： 在定出檢出度評(píng)分后 ， 小組應(yīng)再審查發(fā)生率 ， 以確定發(fā)生率是否仍然恰當(dāng) 。 檢出性 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 針對(duì)預(yù)防／矯正措施之流程評(píng)價(jià)，應(yīng)首先考量高嚴(yán)重度，高 RPN 及其它由小組指定的項(xiàng)目。 任何建議措施以降低評(píng)價(jià)等級(jí)的內(nèi)容順序?yàn)椋簢?yán)重度 、 發(fā)生率及偵測(cè)度 。 一般來說不論 RPN 之高低 ， 當(dāng)嚴(yán)重度是 9 或 10 時(shí) ， 特須注意現(xiàn)行的設(shè)計(jì)管制或預(yù)防／矯正措施要將該風(fēng)險(xiǎn) ( Risk ) 列入管制并采取措施 。 建議措施 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 在已特別注意嚴(yán)重度 9 或 10 分者后，小組下一部要把注意力集中于其它失效模式，以降低嚴(yán)重度，然后發(fā)生率，再是偵測(cè)度。 下列的措施可列為考量 ， 但不僅是限于這些措施： 修訂流程 確定流程關(guān)鍵控制點(diǎn) 模擬或試驗(yàn)法 ( 特別是出現(xiàn)多項(xiàng)或交互影響原因時(shí) ) 確定試用期 充分運(yùn)用組合措施 、 雙保險(xiǎn) 、 防呆法等降低風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)別 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 建議措施 2023/5/13 建議措施的主要目標(biāo)是藉由改善設(shè)計(jì)來降低風(fēng)險(xiǎn)及提升顧客滿意度。 ? 唯有設(shè)計(jì)變更，方能降低嚴(yán)重度評(píng)價(jià)等級(jí)。 ? 唯有藉由設(shè)計(jì)變更消除或管制一項(xiàng)或多項(xiàng)失效模式的原因／機(jī)制 ， 方能降低發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí) 。 ? 增加設(shè)計(jì)驗(yàn)收／查證等措施，僅能降低偵測(cè)度的評(píng)價(jià)等級(jí)。 如果針對(duì)特定失效模式／原因／管制整體無建議事項(xiàng)，可于該字段注記 “ 無 ” 。 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 建議措施 2023/5/13 所有修訂的評(píng)價(jià)等級(jí)應(yīng)予以審查，如果進(jìn)一步措施經(jīng)考慮是必要的，則應(yīng)重復(fù)分析。應(yīng)隨時(shí)能著眼于持續(xù)不段的改善 ( Continuous Improvement ) 服務(wù)流程設(shè)計(jì)師可使用下列方法 ( 不僅限于下列方法 )確定建議措施以執(zhí)行： ?確定設(shè)計(jì)要求已達(dá)到 ?審查功能是否全部滿足 ， 包括內(nèi)外部客戶 ?適時(shí)調(diào)整 、 持續(xù)改進(jìn) ， 標(biāo)準(zhǔn)化 ?審查 PFMEA 和管制計(jì)劃 ， 包括結(jié)果分析與評(píng)估 措施結(jié)果及追蹤行動(dòng) 第三講 DFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 分析 新流程 確認(rèn) 流程控制計(jì)劃的不足 建立 改善行動(dòng)的優(yōu)先次序 評(píng)估 流程改變的失敗風(fēng)險(xiǎn) 確認(rèn) 可用于多變量分析及 DOE研究的潛在變量 發(fā)展新流程 的 指南 幫助 建立突破所需的流程 流程 FMEA的目的 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 流程 FMEA的任務(wù) 流程團(tuán)隊(duì)改善的重要工具，注重 預(yù)先行動(dòng) （失敗發(fā)生前） 根據(jù) 重要順序 來使用資源，確保改善成果可以使顧客受益 用以 記載 項(xiàng)目的完成過程 是一個(gè) (不斷檢查、修訂及更新 )的 動(dòng)態(tài) 文件 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 輸入 流程圖 因果矩陣 流程歷史記錄 流程技術(shù)程序 團(tuán)隊(duì)流程經(jīng)驗(yàn)及知識(shí) 輸出 列出預(yù)防導(dǎo)致失敗成因或探測(cè)失效模式的行動(dòng) 采取改善行動(dòng)的記錄 PFMEA 輸入及輸出 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 PFMEA的顧客（輸入） 制程 FMEA 中，對(duì) “ 顧客 ” 的定義通常是指 “ 最終使用者 ” ， 但也可能是后續(xù)或下游制造或組裝作業(yè)、服務(wù)作業(yè)、或 政府法規(guī)。 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 制程 FMEA 會(huì)假定產(chǎn)品會(huì)符合所設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)內(nèi)容。潛在失效模式有可能是因?yàn)樵O(shè)計(jì)弱點(diǎn)造成，則有可能包含于 PFMEA 中。其效應(yīng)及避免方法則應(yīng)涵蓋于 DFMEA 。 制程 FMEA 之作業(yè)考量 第四講 PFMEA建立和應(yīng)用 2023/5/13 過程設(shè)計(jì)師應(yīng)有其方案，哪些文件會(huì)于準(zhǔn)備 PFMEA 時(shí)需用到，應(yīng)將 FMEA 中那些過程須