面對(duì)質(zhì)量投訴冷靜處理(編輯修改稿)
2025-03-26 15:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 lets) 5. 咀嚼片 (chewable tablets) 6. 口含片 (buccal tablets) 又稱(chēng)含片，是指含在口腔或頰膜內(nèi) 緩緩溶解 而不吞下的片劑。含片多用于口腔及咽喉疾患，藥效發(fā)揮迅速，可產(chǎn)生持久的治療作用。這類(lèi)片劑硬度一般較大， 不應(yīng)在口腔中快速崩解 。 7. 舌下片 (sublingual tablets) 8. 溶液片 (solution tablets) 又稱(chēng)調(diào)劑用片 9. 植入片 (implant tablets) 。 10. 皮下注射用片 (hypodermic tablets) 11. 陰道片 (vaginal tablets) 12. 緩釋片 (sustained release tablets) 13. 控釋片 (controlled release tablets) 14. 分散片 (dispersible tablets) 系 遇水可迅速崩解 均勻分散的片劑。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的藥物主要是難溶性的，也可為易溶性的。按需要分散片中可加入甜味劑、芳香劑和著色劑。 片劑的一般質(zhì)量要求 ? 硬度適中， ? 色澤均勻， ? 光潔美觀， ? 含量準(zhǔn)確， ? 重量差異小， ? 崩解或溶出度符合藥典要求，同時(shí)，對(duì)于某些小劑量的功效成分，還應(yīng)當(dāng)符合含量均勻度檢查的要求。 ? 見(jiàn)附件 word文件：了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)指令 ——物料準(zhǔn)備 ——粉碎過(guò)篩 ——稱(chēng)量 混合 ——制備軟材 ——制粒 ——干燥 ——整粒 總混 ——壓片（充填） ——（包衣） ——鋁包 ——外包 了解藥品的生產(chǎn)，清楚質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的根源 片劑生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題 一、松片，硬度不夠 ? 原料可壓性差 ? 粘合劑不足 ? 疏水潤(rùn)滑劑量多 ? 壓力小 ? 有效滯留時(shí)間短 ? 顆粒的含水量小 二、裂片 ? 原料的彈性大 ? 粘合劑不足 ? 壓力過(guò)大 ? 彈性復(fù)原率 三、崩解不良，溶出差 ? 疏水性藥物 ? 崩解劑量不足或效果不良 ? 粘合劑多 ? 疏水性潤(rùn)滑劑 ? 壓力大，硬度大 ? 表面活性劑影響 ? 原料溶解度影響 ? 難溶性藥物需作增溶處理 四、含量問(wèn)題 ? 混料不勻 ? 檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，配料問(wèn)題 五、重差問(wèn)題 ? 顆粒粗細(xì)懸殊，細(xì)粉過(guò)多 ? 顆粒流動(dòng)性
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