【文章內(nèi)容簡介】 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)對所有從供方包括顧客指定的貨源采購的產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 采購 組織應(yīng)： a) 保持包括批準(zhǔn)范圍的合格供方的名錄； b) 定期評審供方的業(yè)績；應(yīng)使用這些評審記錄作為確定實施控制程度的依據(jù)； c) 當(dāng)供方不能滿足要求時規(guī)定采取必要的措施； d) 當(dāng)要求時 ， 確保組織和所有的供方都采用顧客批準(zhǔn)的特殊過程貨源； e) 確保負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供方質(zhì)量體系的職能具有否決貨源采用的權(quán)限 。 采購 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求； d) 規(guī)范 、 圖樣 、 過程要求 、 檢驗規(guī)程和其他有關(guān)的技術(shù)資料的名稱或其他正確的標(biāo)識和適用的版本； e) 組織的設(shè)計 、 試驗 、 檢查 、 檢驗的要求和有關(guān)的接收的作業(yè)指導(dǎo)書； f) 用于設(shè)計批準(zhǔn) 、 檢驗 、 研究或?qū)徍说脑囼灅蛹囊螅?如生產(chǎn)方法 、 數(shù)量 、 貯存條件等 ） ； 采購 g) 有關(guān)下列要求； ——供方向組織通報不合格品； ——組織批準(zhǔn)供方不合格品的方法； h) 要求供方向組織報告有關(guān)產(chǎn)品和 /或過程定義的更改 ，如有要求時獲得組織批準(zhǔn)； i) 組織及其顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門有接觸訂單中所涉及的所有設(shè)施和所有適用的記錄的權(quán)利； j) 要求供方向分供方傳遞采購文件中的適用的要求 ，包括要求的關(guān)鍵特性 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 驗證的活動可包括： a) 從供方獲得產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù) （ 如隨貨文件 、 合格證明 、試驗報告 、 統(tǒng)計記錄 、 過程控制 ） ； b) 在貨源處檢驗和審核； c) 對要求的文件的評審； d) 產(chǎn)品接收檢驗； e) 對供方委托驗證代表 ， 或供方認(rèn)證 。 采購的產(chǎn)品在被符合規(guī)定的要求之前不得使用或加工 ， 除非有可靠的追回的程序才能放行 。 當(dāng)組織利用試驗報告來驗證采購產(chǎn)品時 ， 這些報告中的數(shù)據(jù)按適用的規(guī)范應(yīng)是可接受的 。 組織應(yīng)定期地對原材料的試驗報告進(jìn)行確認(rèn) 。 采購產(chǎn)品的驗證 當(dāng)組織委派對供方進(jìn)行驗證時 ， 應(yīng)規(guī)定委派的要求并保持委派的目錄 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品發(fā)行的方法作出規(guī)定 。 當(dāng)合同規(guī)定時 ， 顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供方處和組織處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求進(jìn)行驗證 。 組織不能把顧客的驗證用作供方對質(zhì)量進(jìn)行有效控制的證據(jù)，也不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除隨后顧客的拒收。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃時應(yīng)適當(dāng)考慮： ——在已識別有關(guān)鍵特性時 ， 過程控制的建立和控制計劃的編制； ——當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的后階段不能對其符合性進(jìn)行充分驗證時 ，過程間的驗證點的識別； ——工裝的設(shè)計 、 制造和使用 ， 以便能進(jìn)行各種測量 ， 特別對關(guān)鍵特性； ——特殊過程 （ 見 ） 。 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； 生產(chǎn)和服務(wù)提供 d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施； g) 在制造中對所有產(chǎn)品負(fù)責(zé) （ 如：零部件數(shù)量 、 分作業(yè)指令 、不合格品等 ） ； h) 所有制造和檢驗工作已按計劃或其他文件完成的證據(jù)并被認(rèn)可； i) 預(yù)防 、 檢查和排除多余物的措施； j) 對會影響產(chǎn)品質(zhì)量的如水 、 壓縮空氣 、 電以及化學(xué)品的使用和供給的監(jiān)視和控制； k) 以最清楚實用的方式 （ 如文字標(biāo)準(zhǔn) 、 樣件或圖示 ） 規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)文件 生產(chǎn)的運行應(yīng)按批準(zhǔn)的資料進(jìn)行 ， 必要時這些資料應(yīng)包括： a) 圖樣 、 零件目錄 、 包括檢驗工作的過程流程卡 、 生產(chǎn)文件 （ 如制造計劃 、 周轉(zhuǎn)卡 、 路線卡 、工 作 指 令 、 過 程 卡 ） 和 檢 驗 文 件 （ 見） ； b) 專用和通用工裝和所要求的數(shù)控 （ NC） 機(jī)床程序的目錄及與其使用有關(guān)的任何專用的作業(yè)指導(dǎo)書 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)過程更改的控制 應(yīng)明確授權(quán)批準(zhǔn)生產(chǎn)過程更改的人員 。 組織應(yīng)識別按合同或法規(guī)要求需經(jīng)顧客和 /或法規(guī)授權(quán)的管理部門批準(zhǔn)的更改并獲得認(rèn)可 。 對影響過程 、 生產(chǎn)設(shè)備工裝和數(shù)控程序的更改應(yīng)形成文件 。 應(yīng)有控制更改執(zhí)行的程序 。 對生產(chǎn)過程更改的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評定，以便證實已達(dá)到了預(yù)期的效果并對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有不利的影響。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)設(shè)備 、 工裝和數(shù)控 （ NC） 機(jī)床程序的控制 生產(chǎn)設(shè)備 、 工裝和程序使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并按文件化的程序定期進(jìn)行維護(hù)和檢驗 。生產(chǎn)使用前的確認(rèn)應(yīng)包括按設(shè)計資料 /規(guī)范生產(chǎn)的首件的驗證 。 對貯存的生產(chǎn)設(shè)備或工裝應(yīng)確定貯存要求，包括定期的防護(hù) /狀態(tài)檢查。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 在組織設(shè)施外進(jìn)行的暫時性轉(zhuǎn)移工作的控制 當(dāng)計劃暫時在組織的的設(shè)施之外的場所進(jìn)行工作時，組織應(yīng)規(guī)定控制和確認(rèn)工作質(zhì)量的過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 服務(wù)運行的控制 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況時 ， 服務(wù)運行的過程應(yīng)規(guī)定： a) 收集和分析服務(wù)中信息的方法； b) 對交付后發(fā)現(xiàn)的問題所采取的措施 ， 包括調(diào)查 、 報告活動以及按照合同和 /或法規(guī)要求的服務(wù)通報措施； c) 技術(shù)文件的控制和更新； d) 修理方案的批準(zhǔn) 、 控制和使用；