【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)商選擇過程 ? 采購是針對產(chǎn)品采購，包括原材料和零配件采購、外協(xié)加工、外包服務(wù)如運(yùn)輸、檢測、安裝等。 ? 顧客指定的供方：顧客在合同中明確指明了供應(yīng)商的名稱，企業(yè)必須按顧客的要求實(shí)施采購。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 組織應(yīng) 確保 外部提供的 過程、產(chǎn)品和服務(wù) 不會對組織穩(wěn)定地向顧客 交 付 合格產(chǎn)品和服務(wù)的 能力 產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)： a） 確保 外部提供的 過程 保持在其質(zhì)量管理體的 控制之中 ； b） 規(guī)定 對外部 供方 的控制及其輸出 結(jié)果 的 控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù) 對組織 穩(wěn)定地提供 滿足 顧客要求 和適用法律法規(guī)要求的 能力 的潛在 影響 ； （ 對組織的影響） 2) 外部供方 自身控制 的有效性； （供方自身水平） d）確定必要的驗(yàn)證和其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服 務(wù)滿足要求。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 控制類型和程度－補(bǔ)充 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制 的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部 （組織的）要求和外部顧客要求的符合性。 該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險評 估；增加或減少控制的類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 法律法規(guī)要求 組織應(yīng)有形成文件的過程，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服 務(wù)符合收貨國、發(fā)運(yùn)國以及顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn) 行適用的法律法規(guī)要求。 如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組 織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商開發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一 個通過 ISO 9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)［如： 下文的 a)項(xiàng)］，最終目標(biāo)是通過本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客 另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列順序來達(dá)成本要求： a）經(jīng)由第二方審核符合 ISO 9001。 b）經(jīng)由第三方審核通過 ISO 9001認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定， 組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來證實(shí) 對 ISO 9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的 IAF MLA（國際認(rèn)可 論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主 要范圍包括 ISO/IEC 17025管理體系認(rèn)證； 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) c）經(jīng)由第二方審核通過 ISO 9001認(rèn)證，同時符合其它顧客 確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理 體系要求 — MAQMSR或等效要求）； d）通過 ISO 9001認(rèn)證，同時經(jīng)由第二方審核符合 IATF16949； e）經(jīng)由第三方審核通過 IATF16949認(rèn)證（ IATF認(rèn)可的認(rèn)證 機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商 IATF 16949第三方認(rèn)證）。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供 應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個軟件質(zhì)量保證過程。 應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按 照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估 并保存形成文件的信息。 解釋： Automotive SPICE是一個國際廣泛使用的、評估和改進(jìn)系統(tǒng)及軟 件開發(fā)過程的標(biāo)準(zhǔn)。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 供應(yīng)商監(jiān)視 組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便 確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。 至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效： a）已交付產(chǎn)品對要求的符合性； b）在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨 c）交付排程的績效； d）超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。 如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括： e) 與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； f) 經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 第二方審核 組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個第二方審核過程。第二方審核 過程可用于： a）供應(yīng)商風(fēng)險評估； b）供應(yīng)商監(jiān)視； c）供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)； d) 產(chǎn)品審核； e）過程審核。 基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全 /法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理 體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的 確定準(zhǔn)則形成文件。 組織應(yīng)保留第二方審核報告的記錄。 如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與 汽車過程方法相符。 注：作為指南，可參見 IATF 審核員指南和 ISO 19011。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 控制類型和程度 供應(yīng)商開發(fā) 組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動的優(yōu)先級、 類型、程度和時程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于以下： a）通過供應(yīng)商監(jiān)視識別的績效問題（見 ）； b）第二方審核發(fā)現(xiàn)（見 ）； c）第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)； d）風(fēng)險分析。 組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效 問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求充分的。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； （明示要求） b）對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)； 1）產(chǎn)品和服務(wù)； （如生產(chǎn)件批準(zhǔn)） 2) 方法、過程和設(shè)備； （如制造過程批準(zhǔn)） 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行。 （如放行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)） c）能力，包括所要求的人員資格； （人員能力的認(rèn)可） d）外部供方與組織的接口； （如對接的部門） e）組織對外部供方績效的 控制 和 監(jiān)視 ； （控制和連續(xù)監(jiān)視的績效指標(biāo)） f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證或確認(rèn)的活動。 8 運(yùn)行 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 外部供方的信息 外部供方的信息 補(bǔ)充 組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求及產(chǎn)品 和過程特殊特性。并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造，貫徹 所有適用的要求。 應(yīng)用關(guān)注 一、主要變化 1. 標(biāo)題由“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對象和范圍。明確了控制的范圍不僅是采購產(chǎn)品。還增加了外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求。 2. 新版標(biāo)準(zhǔn)不僅明確了對外部供方進(jìn)行評價、選擇和再評價的要求，而且進(jìn)一步明確了應(yīng)對外部供方進(jìn)行控制的要求。 3. 增加了建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注外部供方提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效，對外部供方的績效進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)視。 4. 新版標(biāo)準(zhǔn)不再強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系的要求”，組織應(yīng)結(jié)合自身需要考慮是否要對外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。 5. 對“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件 應(yīng)包括： a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行活動的 特征； （干什么？） 2) 擬獲得的 結(jié)果 ； （所達(dá)到的目標(biāo)） b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測量 資源。 c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或 輸出的 控制準(zhǔn)則 以及產(chǎn)品和服務(wù)的 接收準(zhǔn)則 ； d）為過程的運(yùn)行提供適宜的 基礎(chǔ)設(shè)施 和 環(huán)境 ； e）配備具備能力的 人員 ，包括所要求的資格； 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生 產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期確認(rèn)； g）采取措施防止人為錯誤； h）實(shí)施放行、交付和交付后活動。 注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。 監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量設(shè) 備。 ? 特殊過程，例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。還有如混凝土澆注、電鍍、噴漆等 ? 許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見 ）予以考慮。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 輸出 不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng) 證實(shí) 這些 過程 實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的 準(zhǔn)則 ； b） 設(shè)備 的認(rèn)可和 人員 資格的鑒定； c）使用特定的 方法 和程序； d） 記錄 的要求（見 ）； e）再確認(rèn)。 應(yīng)用關(guān)注 一、本條款的要求 1. 組織應(yīng)設(shè)定控制產(chǎn)品和服務(wù)提供的受控條件，以確保 則得以滿足。 2. 本條款得出了八個方面的控制條件，組織應(yīng)根據(jù)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)中每一個過程對最終產(chǎn)品和服務(wù)影響的程度，有針對性的策劃適合自身的受控條件，策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，以滿足顧客和組織規(guī)定的各種要求?？刂茥l件可考慮： —— 人員（如能力、生產(chǎn)力、其他人為因素）； —— 資源（如原材料、設(shè)備、時間） —— 方法（活動、程序、關(guān)鍵控制點(diǎn)） 3. 對輸出無法被后續(xù)的監(jiān)視或測量的過程進(jìn)行過程確認(rèn)和定期確認(rèn)。例如： —— 銀行交易：依賴信息系統(tǒng)運(yùn)作和過程操作人員； —— 熱處理：爐溫變化可降低產(chǎn)品的功能或壽命。 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 控制計劃 組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件 和 /或材料各層次上（根據(jù)附錄 A）制定控制計劃，包括那些生產(chǎn)散裝材 料和零件的過程，采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用 控制計劃族。 組織應(yīng)制定投產(chǎn)前生產(chǎn)控制和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析 （如果顧