【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 上一齊展開；看其它藥味有無(wú)干擾。但前法應(yīng)用較多，可以避免各藥味混合后產(chǎn)生反應(yīng)所帶來(lái)的“假陽(yáng)性”結(jié)果。后法一般不采用；但作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，為選擇有鑒別特征藥味的薄層色譜時(shí)，采用此方法將大為方便。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 影響薄層色譜分析的因素較多 [ 19] ,[ 20] 。重現(xiàn)性容易受影響；操作條件規(guī)范化尚待統(tǒng)一；環(huán)境因素如溫度影響較大，因此薄層板、點(diǎn)樣、展開、顯色等都要符合規(guī)范化要求。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 規(guī)范化的要求包括：（ I）儀器與材料；（ II）操作技術(shù)及實(shí)驗(yàn)環(huán)境。此外 ,用于中 (成 )藥鑒別的方法還有 :(1)薄層掃描法 。(2)氣相色譜法 。(3)高效液相色譜法 。(4)電泳法 。(5)熒光法 。(6)紫外分光光度法 。(7)紅外分光光度法等，但應(yīng)用較少。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 檢查 中成藥制劑的通則檢查 ,依照《中國(guó)藥典》 2023年附錄有關(guān)規(guī)定，如果末能控制在通則項(xiàng)下的要求，則應(yīng)在正文中另設(shè)檢查限度，起草說(shuō)明中列出具體數(shù)據(jù)及說(shuō)明規(guī)定的理由，且致少應(yīng)有 10個(gè)批次 20個(gè)數(shù)據(jù)指標(biāo)的要求。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 含量測(cè)定 含量測(cè)定是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心部分，含量測(cè)定是用現(xiàn)代理化分手段上測(cè)試藥物所得到的結(jié)果。正確合理的控制標(biāo)準(zhǔn)，是提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可靠的關(guān)鍵所在。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 含量測(cè)定的方案設(shè)計(jì)按《新藥審批辦法》的要求制訂，選擇處方中君藥及臣藥的有效成分做為含量測(cè)定指標(biāo)。對(duì)君、臣藥應(yīng)予以高度重視，力求找到合理檢測(cè)方法，否則就得不到質(zhì)量保證；其次要對(duì)貴重藥、毒劇藥進(jìn)行檢測(cè)，以確保藥效和用藥安全 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 新藥審批還規(guī)定，如成品測(cè)定干擾較大難以測(cè)定時(shí)，應(yīng)對(duì)其原料（藥材）作含量控制，以間接控制成品質(zhì)量。主要有效成分或特征成分不清楚時(shí)，以總有效成分的限量測(cè)定（如總皂甙、總黃酮、總生物堿等）。在含量測(cè)定確實(shí)無(wú)法建立時(shí)，可將浸出物測(cè)定作為質(zhì)量控制項(xiàng)目，但必須具有針對(duì)性和控制質(zhì)量的意義。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 在選擇某個(gè)有效成分進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)。應(yīng)充分了解該成分的性質(zhì)，因?yàn)橹兴幮轮苿┒酁閺?fù)方，各藥味混合后各成分之間會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)化或變化；如含苦參堿類成分的藥味在煎煮 或與還原性化合物的藥味存在時(shí)，均會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)化，氧化苦參堿的含量減少，而苦參堿的含量曾加 [ 21] ,[ 22] ；我們?cè)谶M(jìn)行“白山片”質(zhì)量標(biāo)誰(shuí)研究時(shí)，曾發(fā)生上述情況，本品為含有山豆根的復(fù)方制劑，因此用氧化苦參堿的含量來(lái)反映山豆根的質(zhì)量 [ 23] 。在測(cè)定時(shí)應(yīng)特別注意其不穩(wěn)定性及提取條件的選定 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，新的檢測(cè)手?jǐn)嗖粩嗤晟?，測(cè)定中成藥有效成分含量的方法手段越來(lái)越先進(jìn)，但每種含量測(cè)定方法，則必須進(jìn)行方法學(xué)考察試驗(yàn)。含量測(cè)定方法不同，要求含量測(cè)定方法學(xué)的考察試驗(yàn)內(nèi)容也有所不同。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 如薄層掃描方法學(xué)考察試驗(yàn)包括：（ 1）待測(cè)斑點(diǎn)與對(duì)照品的一致性和分離度；（ 2）工作曲線；（ 3）精密度考察；（ 4）回收率試驗(yàn)；（ 5）穩(wěn)定性考察；（ 6）檢出限度考察；（ 7）測(cè)定結(jié)果的計(jì)算與數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 高效液相色譜法的考察試驗(yàn)內(nèi)容包括：（１）色譜條件；（２）樣品前處理；（ 3）含量測(cè)定方法；（ 4）陰性對(duì)照試驗(yàn)；（ 5）回收率試驗(yàn)；（ 6）重現(xiàn)性試驗(yàn)；（ 7）含量限度指標(biāo)的確定。 主講 ? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ? 測(cè)定中成藥含量的方法很多，應(yīng)根據(jù)具體情況加以選擇；如用薄層層析比色法（或紫外分光光度法）測(cè)定含量的中成藥有：六味地黃丸 ,小兒奇應(yīng)丸 ,藿香正氣水等 。用薄層掃描法測(cè)定含量的有 :六味地黃丸 ,小兒奇應(yīng)丸 ,三黃片等 。用氣相色譜法測(cè)定含量的有 :桑菊感冒片 ,六神丸 ,冰硼散等 。用高效液相色譜法測(cè)定含量的有 :烏雞白鳳丸 ,楓蓼腸胃康沖劑 ,銀杏葉片等 。用原子吸收光譜法測(cè)定含量的有 :護(hù)肝片 ,陳香露白露片等。 主講 ? 三、現(xiàn)階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 多限于檢測(cè)其主要藥效成分 。 控制指標(biāo)而且停留于改進(jìn)和建立方法方面。而日本對(duì)中成藥質(zhì)量管理 ,要求含量測(cè)定最少應(yīng)有兩種以上的成分即“指標(biāo)物質(zhì)”作含量；如含厚樸中成藥中厚樸酚及和厚樸酚的同時(shí)定量 [ 36] ；含知母中成藥中的知母皂甙 BII，知母皂甙 AIII 及芒果素的 HPLC測(cè)定 [ 37] 。 主講 ? 三、現(xiàn)階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 隨著中醫(yī)藥藥效學(xué)和化學(xué)研究的新進(jìn)展，如何進(jìn)一步運(yùn)用多種檢測(cè)手段，建立檢測(cè)中成藥中能反映中醫(yī)療效的藥效成分的質(zhì)量控制指標(biāo) , 尤其是加強(qiáng)在與藥效有密切相關(guān)的微量元素 [ 38] 及與毒性相關(guān)的農(nóng)藥殘留物的檢測(cè)控制方面的研究。 是深入研究傳統(tǒng)中成藥質(zhì)量的重要方面 ,也是祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)走向世界的重要保證。 主講 目前我們常用的中藥檢驗(yàn)技術(shù) 一、基源鑒別 二、性狀鑒別 三、顯微鑒定 四、理化鑒別反應(yīng) 五、色譜分析 六、光譜分析 七、其他 主講 一、基源鑒別 : 就是應(yīng)用植 (動(dòng) )物的分類學(xué)知識(shí) , 對(duì)中藥的來(lái)源進(jìn)行鑒定 , 確定其正確的學(xué)名 , 以保證應(yīng)用的品種準(zhǔn)確無(wú)誤 [ 2] 。對(duì)原植物的鑒定步驟如下 :首先觀察植物形態(tài)對(duì)活的或比較完整的標(biāo)本要注意標(biāo)本的完整性 , 代表性 , 對(duì)植物標(biāo)本特別注意繁殖器官 , 如標(biāo)本不完整 , 無(wú)代表性 , 除對(duì)極個(gè)別品種的特征十分突出可以鑒定外 , 一般都要追究其原植物 , 包括深入到產(chǎn)地調(diào)查 , 采集實(shí)物標(biāo)本 , 否則無(wú)法入手鑒定。根據(jù)已觀察到的形態(tài)特征 , 核對(duì)資料 , 結(jié)合鑒定人的分類經(jīng)驗(yàn) , 能初步確定科屬的 , 直接可查該科屬的資料 。 若對(duì)科屬都不能確定的 , 就必須查植物分科檢索表。當(dāng)知道末知物是什么科屬時(shí) , 可以到標(biāo)本室核對(duì)已定學(xué)名的該科標(biāo)本 , 或根據(jù)已知文獻(xiàn)核對(duì)已定學(xué)名的某種標(biāo)本。動(dòng)物藥材的鑒定也基本同上。 主講 ? 二、性狀鑒別 由于各種藥材來(lái)源不同 , 性狀上就有一定的特 異點(diǎn) , 性狀鑒別就針對(duì)這些特異點(diǎn) , 對(duì)藥材的形、色、氣、味、大小、質(zhì)地、斷面等特征 , 通過(guò)眼看、手摸、鼻聞、口嘗 、水試、火試等簡(jiǎn)單方法 , 直接感觀藥材 , 作出符合實(shí)際的判斷。尤其是老藥工的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn) , 更值得學(xué)習(xí)。但這是直觀鑒別 , 有一定的狹隘性和局限性 , 所以 , 必須開展新枝術(shù)的研究用。 主講 ? 三、顯微鑒定 顯微鑒定是簡(jiǎn)捷可靠的中藥品種鑒定手段之一 [ 5]。通過(guò)對(duì)中藥材的細(xì)胞組織及其內(nèi)含物的形態(tài)特征和理化檢測(cè) , 植物器官等各部位的典型和異常的結(jié)構(gòu) , 各類動(dòng)物解剖構(gòu)造和組織特點(diǎn)的光學(xué)鑒定常數(shù)等顯微特征 , 以對(duì)中藥材的真?zhèn)巫鞒稣_的判斷。尤其是對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)中成藥 , 如用其中藥材粉末制成的膏、丹、丸、散之類制劑 , 原有的外表特征都已消失 , 用肉眼難于鑒別其真?zhèn)?, 即所謂“膏丹丸散 , 神仙難辨”的說(shuō)法。而實(shí)際上 , 在處方工藝相對(duì)穩(wěn)定的情況下 , 可以在顯微鏡下 , 觀察藥材粉末顯微組織 , 根據(jù)其細(xì)胞的形態(tài)學(xué)特征 , 各種內(nèi)含物或其它微細(xì)特征加以鑒別 , 達(dá)到準(zhǔn)確鑒別的目的。隨著顯微技術(shù)的發(fā)展 , 偏光顯微鏡 , 熒光顯微鏡 , 紫外光顯微鏡 , 顯微攝影技術(shù)等在中藥檢驗(yàn)鑒定方面都得到迅速的應(yīng)用。 主講 ? 三、顯微鑒定 20世紀(jì) 30年代 , 出現(xiàn)電子顯微