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正文內(nèi)容

iso13485-xxxx變更內(nèi)容(編輯修改稿)

2025-03-21 19:36 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 21) (返回產(chǎn)品)(原 ) 22) ( ) 23) (原 ) 24) ,將所需的特殊條件要求形成文件(原 ) 25) (原 ) 26) 用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)(新增) 27) (原 ) 28) (原 ) 29) (原 ) 形成程序文件要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 1內(nèi)部審核( ) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量( ) 2不合格品控制( ) 2數(shù)據(jù)分析( ) 30) 內(nèi)部審核(原 ) 31) (原 ) 32) (原 ) 33) (原 ) 34) (原 ) 形成程序文件要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 2改進(jìn)( )(新標(biāo)準(zhǔn)中為 和 ) 2糾正措施( ) 2預(yù)防措施( ) 35) 36) 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 1) 文件要求總則形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2) 職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定,溝通,還要形成義件 3) 基礎(chǔ)設(shè)施建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求 1) 色(制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商) 2) 3) 4) 5) (影響管理、執(zhí)行和驗(yàn)證的人員的相互關(guān)系) 6) 7) 8) 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 4) (a)工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝 5) (b)工作環(huán)境形成文件的工作環(huán)境要求 6) (d)工作環(huán)境受污染或易于污染產(chǎn)品控制 7) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃建立風(fēng)險(xiǎn)管理 9) 、清潔 和服裝要求形成文件 10) 的控制 11) 微粒物污染的要求 12) 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 8) (a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件 9) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 策劃的輸出應(yīng)形成文件 10) 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 總要求獲得形成的文件 11) 產(chǎn)品清潔和污染的控制對(duì)產(chǎn)品清潔要求形成文件 12) 安裝活動(dòng)建立安裝、驗(yàn)證及接收準(zhǔn)側(cè)的文件要求 13) 安裝活動(dòng)對(duì)組織授權(quán)以外人員安裝和驗(yàn)證的文件要求 14) 不合格品控制建立返工過(guò)程的文件 15) 不合格品控制確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 13) 14) (合同評(píng)審) 15) (顧客) 16) 17) 18) 19) 20) 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ? 醫(yī)療器械文檔( ) ? 包括但不限于: 1. 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途 /預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; 2. 產(chǎn)品規(guī)范; 3. 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序; 4. 測(cè)量和監(jiān)視程序; 5. 適當(dāng)時(shí),安裝要求; 6. 適當(dāng)時(shí),維修程序。 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 1) 保持管理評(píng)審的記錄 2) 保持教育、培訓(xùn)、技能經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 3) 基礎(chǔ)設(shè)施保持維護(hù)記錄 4) 保持由風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄 5) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及引起的措施記錄 6) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入保持記錄 7) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出保持記錄 8) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審評(píng)審結(jié)果及措施的記錄 9) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及措施的記錄 10)及措施的記錄 1) 2) 3) 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 4) 5) 所需的記錄 6) 審所形成措施的記錄 7) 8) 9) 10) 11)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)(用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說(shuō)明,確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施) 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 11)持記錄 12)果及措施的記錄 13)施的記錄 14)購(gòu)記錄 15) 16) 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄 17) 12) 論 13) 保留更改及其評(píng)審和任何必要的措施 14)施的記錄 15)購(gòu)記錄 16) 17)批生產(chǎn)的記錄 18) 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 18) 19)記錄 20) 21)記錄 22)識(shí)的記錄 23) 組件材料和環(huán)境條件記錄 24) 分銷記錄 25) 貨運(yùn)收件人記錄 19) 20)錄 21) 22)屏障 記錄 23)識(shí)的記錄 24) 組件材料和環(huán)境條件記錄 25) 分銷記錄 26) 貨運(yùn)收件人記錄 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485: 2023 ISO 13485: 2023 26)、損壞或不適用記錄 27) 28) 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄 29) 籃視和測(cè)邐裝置有效性評(píng)價(jià)記錄 30) 監(jiān)視和測(cè)量裝置有問(wèn)題設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 27)、損壞或不適用記錄
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