iso13485-xxxx變更內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-03-21 19:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 21） （返回產(chǎn)品）（原 ） 22） （ ） 23） （原 ） 24） ，將所需的特殊條件要求形成文件（原 ） 25） （原 ） 26） 用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件的確認(rèn)（新增） 27） （原 ） 28） （原 ） 29） （原 ） 形成程序文件要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 1內(nèi)部審核（ ） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ ） 2不合格品控制（ ） 2數(shù)據(jù)分析（ ） 30） 內(nèi)部審核（原 ） 31） （原 ） 32） （原 ） 33） （原 ） 34） （原 ） 形成程序文件要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 2改進(jìn)（ ）（新標(biāo)準(zhǔn)中為 和 ） 2糾正措施（ ） 2預(yù)防措施（ ） 35） 36） 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 1） 文件要求總則形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2） 職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，溝通，還要形成義件 3） 基礎(chǔ)設(shè)施建立形成文件的維護(hù)活動要求 1） 色（制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商） 2） 3） 4） 5） （影響管理、執(zhí)行和驗證的人員的相互關(guān)系） 6） 7） 8） 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 4） (a)工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝 5） (b)工作環(huán)境形成文件的工作環(huán)境要求 6） (d)工作環(huán)境受污染或易于污染產(chǎn)品控制 7） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃建立風(fēng)險管理 9） 、清潔 和服裝要求形成文件 10） 的控制 11） 微粒物污染的要求 12） 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 8） (a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件 9） 設(shè)計和開發(fā)策劃 策劃的輸出應(yīng)形成文件 10） 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 總要求獲得形成的文件 11） 產(chǎn)品清潔和污染的控制對產(chǎn)品清潔要求形成文件 12） 安裝活動建立安裝、驗證及接收準(zhǔn)側(cè)的文件要求 13） 安裝活動對組織授權(quán)以外人員安裝和驗證的文件要求 14） 不合格品控制建立返工過程的文件 15） 不合格品控制確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 13） 14） （合同評審） 15） （顧客） 16） 17） 18） 19） 20） 規(guī)定需要形成文件的其它要求 ? 醫(yī)療器械文檔（ ） ? 包括但不限于： 1. 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途 /預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； 2. 產(chǎn)品規(guī)范； 3. 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序； 4. 測量和監(jiān)視程序； 5. 適當(dāng)時，安裝要求； 6. 適當(dāng)時，維修程序。 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 1) 保持管理評審的記錄 2) 保持教育、培訓(xùn)、技能經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 3) 基礎(chǔ)設(shè)施保持維護(hù)記錄 4) 保持由風(fēng)險管理引起的記錄 5) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及引起的措施記錄 6) 設(shè)計和開發(fā)輸入保持記錄 7) 設(shè)計和開發(fā)輸出保持記錄 8) 設(shè)計和開發(fā)評審評審結(jié)果及措施的記錄 9) 設(shè)計和開發(fā)驗證驗證結(jié)果及措施的記錄 10)及措施的記錄 1） 2） 3） 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 4） 5） 所需的記錄 6） 審所形成措施的記錄 7） 8） 9） 10） 11）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明，確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施） 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 11)持記錄 12)果及措施的記錄 13)施的記錄 14)購記錄 15) 16) 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄 17) 12） 論 13） 保留更改及其評審和任何必要的措施 14)施的記錄 15)購記錄 16) 17)批生產(chǎn)的記錄 18) 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 18) 19)記錄 20） 21)記錄 22)識的記錄 23) 組件材料和環(huán)境條件記錄 24) 分銷記錄 25) 貨運收件人記錄 19) 20)錄 21) 22)屏障 記錄 23)識的記錄 24) 組件材料和環(huán)境條件記錄 25) 分銷記錄 26) 貨運收件人記錄 規(guī)定需要形成記錄的要求 ISO 13485： 2023 ISO 13485： 2023 26)、損壞或不適用記錄 27) 28) 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄 29) 籃視和測邐裝置有效性評價記錄 30) 監(jiān)視和測量裝置有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗證記錄 27)、損壞或不適用記錄
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