iso9001-2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件編制指南(編輯修改稿)
2025-08-18 18:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 前提下，刪減標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款；引用或配合使用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件、術(shù)語(yǔ)和定義（質(zhì)量手冊(cè)中采用的術(shù)語(yǔ)，若現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定者，可說(shuō)明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)規(guī)定者，則應(yīng)給出定義或說(shuō)明）。 e 質(zhì)量手冊(cè)修改控制 手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，這里只記錄修改手冊(cè)的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。 f 組織概況 組織概況主要闡述的內(nèi)容包括組織性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力 量。同時(shí)應(yīng)注明組織所在的地址、電話、傳真、郵編等。 g 組織結(jié)構(gòu) 。 組織結(jié)構(gòu)主要用圖示來(lái)表述，輔以文字說(shuō)明。用以說(shuō)明的圖有組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。 h 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過(guò)程職責(zé)分配到各職能部門(mén)或個(gè)人。 三 、 正文部分 正文部分一般按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述。在編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，可以將若干項(xiàng)要求合為一章闡述，也可以將一項(xiàng)要求分寫(xiě)成幾章。章節(jié)的順序一般可按標(biāo)準(zhǔn)中所列各項(xiàng)要求的順序編排，也可以按組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和其他要求依次編排。其要求的順序，一般采用過(guò)程方法按順序闡述。 其要求一般應(yīng)闡述下述的各項(xiàng)內(nèi)容。 ① 目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到的期望目的的。 ② 活動(dòng)程序。質(zhì)量手冊(cè)要原則規(guī)定要求的活動(dòng)程序，必要時(shí)應(yīng)輔以工作流程圖和信息流程說(shuō)明。應(yīng)就程序中各階段闡明其活動(dòng)的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)方面。在輸入方面，應(yīng)列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目，它是活動(dòng)的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，要原則規(guī)定活動(dòng)的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門(mén)或人員。在輸出方面 ，應(yīng)列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動(dòng)的結(jié)果，包括在活動(dòng)中形成的書(shū)面證據(jù)形式和記錄項(xiàng)目，以表明要求的證實(shí)程度。同時(shí)，還應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。 ⑶ 與其它要求間關(guān)系。應(yīng)闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動(dòng)間的區(qū)別。 上述三項(xiàng)內(nèi)容的層次編排，可視情而定。闡述程序的程度不宜過(guò)于詳細(xì)，以能概括和覆蓋各項(xiàng)要求為宜，詳細(xì)的各項(xiàng)活動(dòng)的工作程序可在程序文件中作出具體規(guī)定，在手冊(cè)中也可以引用這些文件。 正文主要內(nèi)容有 ： 4． 0 質(zhì)量管理體系 闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。 5． 0 管理職責(zé) 內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊(cè)中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評(píng)審。 6． 0 資源管理 包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識(shí)）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 7． 0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。 8． 0 測(cè)量、分析和改進(jìn) 包括顧客滿(mǎn)意程度測(cè)量、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。 正文內(nèi)容在編寫(xiě)時(shí)可參考輔導(dǎo)材料中第三章第二節(jié)《 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn)》 。 四、附 錄 附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。也可將兩份清單作為文件獨(dú)立出來(lái)不予附 錄。 在實(shí)施 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，有的組織在編制的質(zhì)量手冊(cè)時(shí)將程序文件一同編入手冊(cè)，將其作為一個(gè)章節(jié)，這也是一種可行的辦法，各組織可視情況自行決定分開(kāi)還是合并編寫(xiě)。 （ 五） 質(zhì)量手冊(cè)的管理 質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對(duì)文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)定。 ⑴ 歸口管理部門(mén) 手冊(cè)的歸口管理部門(mén)一般為質(zhì)量管理部門(mén)。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊(cè)；確定分發(fā)范圍，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的保管 情況進(jìn)行檢查。 ⑵ 編制程序 質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下： ① 質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過(guò)程，應(yīng)在組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，選擇熟悉經(jīng)營(yíng)、管理、生產(chǎn)和技術(shù)的文字能力強(qiáng)的人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)。 ② 在初稿編制結(jié)束后，應(yīng)由組織的領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)的代表進(jìn)行評(píng)審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改。 ③ 由組織的 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審定。對(duì)評(píng)審中分歧較大的意見(jiàn)，必要時(shí)請(qǐng)求組織最高管理者裁決。 ④ 由組織最高管理者
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