gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧講義(編輯修改稿)
2025-03-17 00:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 藥物發(fā)放登記本 23 醫(yī)學(xué)資料 ? 檢驗科 （ 生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室 ）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測報告及室內(nèi)質(zhì)檢報告。 ? 檢驗科 提供各項檢查的 SOP。 ? 檢驗科 、 放射科 應(yīng) 保證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結(jié)果的可溯源性 。 ? 病案室 應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源 。 輔助科室硬件及資料 24 醫(yī)學(xué)資料 ?實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？ ?接受臨床試驗的標(biāo)本有無記錄？ ?細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時間處理？ 輔助科室可能涉及的問題 25 醫(yī)學(xué)資料 文擋資料 ? 管理制度 藥物臨床試驗各項管理制度 藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 本專業(yè)藥物臨床試驗方案設(shè)計 規(guī)范 本專業(yè)藥物臨床試驗急救預(yù)案 本專業(yè)儀器管理和使用的 SOP 其他有關(guān) SOP 26 醫(yī)學(xué)資料 ? 研究人員的培訓(xùn)證明、資質(zhì)證明（學(xué)歷、行醫(yī)資格、技術(shù)職稱等） ? 專業(yè)負(fù)責(zé)人的履歷、在核心期刊上發(fā)表的藥物研究的論文、參加過藥物臨床試驗的證明 ? 專業(yè)內(nèi)部開展的培訓(xùn)證明 ? 為開展藥物臨床試驗而擬定的試驗藥物接收、發(fā)放、回收、及剩余藥物退回的記錄本（表） 27 醫(yī)學(xué)資料 復(fù)核專業(yè)的文檔資料 ? 制訂有上述新申請專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和研究人員的各項證明 ? 藥物臨床試驗工作情況： 試驗方案、知情同意書、質(zhì)量保證的實施、試驗記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析、試驗用藥品的管理、不良事件、多中心試驗 28 醫(yī)學(xué)資料 正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項目資料 ? 原批準(zhǔn)、 新申報 專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源 ? 新申報專業(yè)盡量提供已參研的項目資料 病歷記錄的及時性和完整性 抽查部分資料進(jìn)行溯源 29 醫(yī)學(xué)資料 二、復(fù)核專業(yè)現(xiàn)場檢查的常見問題 30 醫(yī)學(xué)資料 ? 試驗機(jī)構(gòu)和專業(yè)的資質(zhì)和研究條件 ? 生物等效性試驗的床位配備不足（ 18~24例） ? 臨床檢測項目外包機(jī)構(gòu)不具備必要條件 * ? 研究者的資質(zhì) ? 不具備資質(zhì)的人員承擔(dān)研究者職責(zé) ? PI 缺乏足夠時間和精力，形式簽名 ? 倫理委員會批件 ? 過于依賴組長單位，缺乏本機(jī)構(gòu)應(yīng)有的倫理審查 ? 方案的修訂未及時報送倫理審查或備案 ? SFDA備案及抄送試驗機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 * 31 醫(yī)學(xué)資料 ? 試驗方案和可操作性 ? 方案定稿后未見印發(fā)的正式版本 ? 方案正式版本無研究者和申辦者等各方簽字 ? 方案設(shè)計缺乏可操作性導(dǎo)致違背方案 ? 試驗用藥的生產(chǎn)條件和檢驗報告書 ? GMP證明或承諾文件；檢驗報告書的品名、批號 ? 相關(guān) SOP、對研究者的培訓(xùn) ? 缺乏實施方案必要的 SOP；培訓(xùn)人員、內(nèi)容及記錄 ? 可被研究者接受的合格的監(jiān)查員 ? 對監(jiān)查員缺乏資質(zhì)的確認(rèn)和檔案記錄 32 醫(yī)學(xué)資料 2. 試驗中： 關(guān)于倫理和受試者保護(hù) ? 在獲得倫理委員會批件前就入組病人 ? 篩選早于知情同意書的簽署 ? 知情同意書簽名偽造 ? 知情同意書的簽署不當(dāng)（監(jiān)護(hù)人、代理人、日期缺漏涂改） ? 未告知研究者的聯(lián)系方式和可能的不良反應(yīng) ? 未提供知情同意書副本給受試者 ? 知情同意書做修訂后，未再次取得受試者同意 33 醫(yī)學(xué)資料 ? 關(guān)于倫理和受試者保護(hù) ? 知情同意書內(nèi)容不當(dāng)、不全或難以理解 ? 知情同意的場所不合適 ? 知情同意的過程不當(dāng)（未向受試者詳細(xì)解釋必要的內(nèi)容；不給受試者考慮的時間；采取脅迫或引誘的方式，如中途退出不予報銷、不予賠償?shù)鹊龋? ? SAE和 AE的處置不當(dāng)、報告不及時 ? 試驗結(jié)束后未繼續(xù)跟蹤及處置必要的 SAE和AE 34 醫(yī)學(xué)資料 ? 研究人員具體履行職責(zé)與主要研究者的
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1