gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧講義(已修改)
2025-03-07 00:19 本頁面
【正文】 GCP檢查中 專業(yè)檢查的流程與技巧 王全楚 1 醫(yī)學(xué)資料 王 全 楚 博士 科主任、主任醫(yī)師 ?國家藥監(jiān)局 GCP檢查員 ?濟(jì)南軍區(qū)感染病專業(yè)主任委員 ?河南省感染病學(xué)會(huì)副主任委員 ?河南省熱帶醫(yī)學(xué)和寄生蟲病副主委 ?河南醫(yī)院管理協(xié)會(huì)傳染病分會(huì)副主委 ?濟(jì)南軍區(qū)感染病診療中心主任 ?新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院教授 、 碩士生導(dǎo)師 ?獲軍隊(duì)和省科技進(jìn)步獎(jiǎng) 6項(xiàng) 。 ?主編專著 8部 。 發(fā)表論文 240篇 。 講者介紹 2 醫(yī)學(xué)資料 藥品現(xiàn)場檢查的十三要、戒 ? 1 要謀定而后動(dòng)，戒倉促出征 ? 2 要親力親辦， 戒拿來主義 ? 3 要多看多問， 戒隨意指導(dǎo) ? 4 要搶占先機(jī)， 戒錯(cuò)失良機(jī) ? 5 要捕捉異常， 戒熟視無睹 ? 6 要打破常規(guī)， 戒循規(guī)蹈矩 ? 7 要敏查勤記， 戒雍容懶散 ? 8 要抽絲駁繭， 戒淺嘗輒止 ? 9 要及時(shí)梳理， 戒留有缺憾 國家 FDA藥品認(rèn)證管理中心劉淵副主任 3 醫(yī)學(xué)資料 藥品現(xiàn)場檢查的十三要、戒 ? 10 要善于交流，戒強(qiáng)詞奪理 ? 11 要精準(zhǔn)報(bào)告，戒八股文章 ? 12 要科學(xué)檢查，戒機(jī)械教條 ? 13 要智慧負(fù)責(zé)，戒圓滑躲避 4 醫(yī)學(xué)資料 主要內(nèi)容 一、新申請專業(yè)現(xiàn)場檢查的基本流程 二、復(fù)核專業(yè)現(xiàn)場檢查中的常見問題 三、檢查員需要重點(diǎn)把握的幾個(gè)問題 5 醫(yī)學(xué)資料 啟動(dòng)會(huì) 組織管理 （檢查與考核） 輔助科室 檢查各專業(yè) 醫(yī)療設(shè)施設(shè)備 制度和 SOP 評定并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 結(jié)束會(huì)議 抽查考核 一、現(xiàn)場檢查基本流程及 SOP （聽匯報(bào)、提問題、查現(xiàn)場） 聽匯報(bào) 6 醫(yī)學(xué)資料 聽匯報(bào)： 從專業(yè)匯報(bào)中了解基本信息 ?科室專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等 ?PI簡介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、 GCP培訓(xùn)、論文等） ?學(xué)科梯隊(duì)及培訓(xùn)情況 ?病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù) ?管理制度、 SOP目錄 ?近年參加的藥物臨床試驗(yàn)情況 7 醫(yī)學(xué)資料 新申請認(rèn)證專業(yè)情況一覽表 專 業(yè) 地位 特色 人員 PI 床位 門診量 年收治 GCP培訓(xùn) 專業(yè) SOP 呼吸 消化 血液 普外 骨科 麻醉 婦科 兒科 急診 8 醫(yī)學(xué)資料 提問題 ： GCP知識現(xiàn)場考核 ? GCP及有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的其他法規(guī)和規(guī)范性文件 ? 藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)知識 ? 本機(jī)構(gòu)，或本專業(yè)制定的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 儀器設(shè)備的操作使用 9 醫(yī)學(xué)資料 專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成 科主任 主要研究者 研究者 CRC 科室秘書 （兼二級質(zhì)量管理員） 一級質(zhì)量 管理員 受試者 10 醫(yī)學(xué)資料 （ 1）對專業(yè)負(fù)責(zé)人提問 ? 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)目的是什么？ ? 新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來后應(yīng)該怎么做？ ? 需要申辦者提供什么材料？藥檢報(bào)告來源？ ? 專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？ ? 臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？ ? 本專業(yè)特色的 SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。 11 醫(yī)學(xué)資料 （ 2） 科室秘書的資質(zhì)要求 ? 經(jīng)過 GCP培訓(xùn) ? 具備一定藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn) ? 熟悉藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)和流程 ? 了解本專業(yè)不同藥物試驗(yàn)的特殊要求 ? 能指導(dǎo)一級質(zhì)量管理人員工作 ? 具有較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)文字處理能力，及一定的檔案管理知識 12 醫(yī)學(xué)資料 科室秘書的職責(zé) 平時(shí) ? 提起并參加科室藥物試驗(yàn)管理制度和 SOP文件的制定、增補(bǔ)、修訂。 ? 定期組織科室研究人員進(jìn)行
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