gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧講義-資料下載頁
2025-02-27 00:19本頁面
【正文】 始記錄、 CRF與總結(jié)報(bào)告） ? 數(shù)據(jù)溯源（原始數(shù)據(jù)與圖譜、儀器使用記錄） ? 邏輯關(guān)系（時(shí)間、試驗(yàn)過程、技術(shù)面、人員） ? 全貌和細(xì)節(jié)并重 真實(shí)、準(zhǔn)確、完整 43 醫(yī)學(xué)資料 10 國際多中心試驗(yàn)中出現(xiàn)的一些新問題 ? 電子化和網(wǎng)絡(luò)的廣泛應(yīng)用 ? 電子 CRF ? 資料網(wǎng)絡(luò)傳輸 ? 電子日記 ? 設(shè)立中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)本檢測的試驗(yàn)日益增多 ? 標(biāo)本留取 ? 標(biāo)本處理保存 ? 標(biāo)本的規(guī)范運(yùn)送 ? 一些國際多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)過程復(fù)雜 ? 要求高 ? 觀察內(nèi)容多 ? 時(shí)間跨度大 44 醫(yī)學(xué)資料 三、檢查員需要重點(diǎn)把握的幾個(gè)問題 ：職責(zé)、質(zhì)控、 SAE、 SOP 45 醫(yī)學(xué)資料 ?職責(zé)不明、分身乏術(shù) ?研究人員工作分工 細(xì)化 PI、研究者、 QA、藥物管理員 科室秘書、 CRC + ：各級人員職責(zé) 46 醫(yī)學(xué)資料 ?不明晰、不具體 ?不夠細(xì)化、缺乏可操作性 + ：質(zhì)量控制體系 47 醫(yī)學(xué)資料 ?知情不報(bào) ?大事化小 ?概念模糊 ?隨訪不夠 + ： SAE上報(bào)和處理 48 醫(yī)學(xué)資料 ?復(fù)制轉(zhuǎn)抄、沒有特色 ?項(xiàng)目不全、不成體系 ?內(nèi)容不熟、無可操作性 + ： SOP 49 醫(yī)學(xué)資料 ?討論匯總 ?填寫評分表 ?書寫檢查意見 ?書寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 50 醫(yī)學(xué)資料 討論匯總時(shí)，評判標(biāo)準(zhǔn)的把握 ? 求真務(wù)實(shí) ，以 GCP及 SFDA發(fā)布的正式文件為依據(jù)，進(jìn)行判斷 ? 重在檢查，不下結(jié)論 ? 多問少講 ，不要輕易對被檢查單位妄加指責(zé)，或不負(fù)責(zé)任的建議 ? 重視證據(jù) ，對檢查結(jié)果，得出的結(jié)論應(yīng)以事實(shí)為依據(jù) 51 醫(yī)學(xué)資料 書寫檢查意見 ?檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題 ?對被檢查單位的評價(jià) 52 醫(yī)學(xué)資料 撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 由檢查組組長執(zhí)筆并在結(jié)束會上宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 內(nèi)容要全面，問題要具體，以事實(shí)為依據(jù) ? 重點(diǎn)突出，分清主次，敘述重要問題或缺陷，不能避重就輕，輕描淡寫 53 醫(yī)學(xué)資料 西天取經(jīng)四人組： 唐僧、孫悟空、豬八戒、沙和尚 54 醫(yī)學(xué)資料 目前參加全國藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查的檢查員，是一批相對固定的、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的檢查員培訓(xùn)班培訓(xùn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織認(rèn)可的人員，約 240人 55 醫(yī)學(xué)資料 專業(yè)型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷，并獲醫(yī)學(xué)或藥學(xué)高級職稱 ? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)研究部門工作 ? 具有臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或臨床藥理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，主持過藥物臨床試驗(yàn)或相關(guān)管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP） 和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)律 56 醫(yī)學(xué)資料 管理型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷 ? 在省級、或省級以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi) 生行政部門，從事藥品研究監(jiān)督管理工作或 醫(yī)政管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)律 57 醫(yī)學(xué)資料 團(tuán)隊(duì)意識與分工協(xié)作 ? 行政官員和臨床專家之間要 彼此尊重 ，各取所長。 ? 主動擔(dān)待，任勞任怨。團(tuán)隊(duì)合作，服從組長。不要拈輕怕重，逃避勞動，加重別人負(fù)擔(dān)。 ? 生活上關(guān)心、照顧老同志，和諧氛圍，多聯(lián)絡(luò)，多交流。 58 醫(yī)學(xué)資料 謝謝！ 王全楚 ： 13598061458 Email: 59 醫(yī)學(xué)資料 演講完畢，謝謝觀看！
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