gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧講義-wenkub
2023-03-18 00:19:50 本頁面
【正文】 + ：各級人員職責 46 醫(yī)學資料 ?不明晰、不具體 ?不夠細化、缺乏可操作性 + ：質量控制體系 47 醫(yī)學資料 ?知情不報 ?大事化小 ?概念模糊 ?隨訪不夠 + ： SAE上報和處理 48 醫(yī)學資料 ?復制轉抄、沒有特色 ?項目不全、不成體系 ?內容不熟、無可操作性 + ： SOP 49 醫(yī)學資料 ?討論匯總 ?填寫評分表 ?書寫檢查意見 ?書寫現(xiàn)場檢查報告 50 醫(yī)學資料 討論匯總時，評判標準的把握 ? 求真務實 ，以 GCP及 SFDA發(fā)布的正式文件為依據(jù)，進行判斷 ? 重在檢查，不下結論 ? 多問少講 ，不要輕易對被檢查單位妄加指責，或不負責任的建議 ? 重視證據(jù) ，對檢查結果，得出的結論應以事實為依據(jù) 51 醫(yī)學資料 書寫檢查意見 ?檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題 ?對被檢查單位的評價 52 醫(yī)學資料 撰寫現(xiàn)場檢查報告 ? 集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場檢查報告 ? 由檢查組組長執(zhí)筆并在結束會上宣讀現(xiàn)場檢查報告 ? 內容要全面，問題要具體，以事實為依據(jù) ? 重點突出，分清主次，敘述重要問題或缺陷，不能避重就輕，輕描淡寫 53 醫(yī)學資料 西天取經(jīng)四人組： 唐僧、孫悟空、豬八戒、沙和尚 54 醫(yī)學資料 目前參加全國藥物臨床試驗資格認定檢查的檢查員，是一批相對固定的、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的檢查員培訓班培訓、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織認可的人員，約 240人 55 醫(yī)學資料 專業(yè)型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學或藥學學歷，并獲醫(yī)學或藥學高級職稱 ? 在醫(yī)療機構、基礎醫(yī)學或藥學研究部門工作 ? 具有臨床醫(yī)學、臨床藥學或臨床藥理的實踐經(jīng)驗，主持過藥物臨床試驗或相關管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（ GCP） 和藥物臨床試驗技術的培訓，并培訓合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀律 56 醫(yī)學資料 管理型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學或藥學學歷 ? 在省級、或省級以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi) 生行政部門，從事藥品研究監(jiān)督管理工作或 醫(yī)政管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（ GCP）和藥物臨床試驗技術的培訓，并培訓合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀律 57 醫(yī)學資料 團隊意識與分工協(xié)作 ? 行政官員和臨床專家之間要 彼此尊重 ，各取所長。 ? 檢驗科 、 放射科 應 保證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結果的可溯源性 。 ? CRF填寫 (與臨床判斷無關的，從原始資料的轉錄 )，電子數(shù)據(jù)上傳。 ? 進行臨床標本的采集，把要送往中心實驗室的標本進行離心等預處理，并確保標本運送前按規(guī)定保存。 19 醫(yī)學資料 CRC工作職責 ? 向受試者解釋試驗目的、試驗內容，獲取知情同意，幫助研究者進行入組。 ?在獨立承擔 CRC工作前，應培訓 GCP、醫(yī)學倫理學、藥學、?？浦R。 14 醫(yī)學資料 ?不良事件的定義，不良事件與不良反應的區(qū)別，如何判斷不良反應（ 5級評判）？ ?SAE的定義、處理及報告 ?盲法有幾種？如何設計？ ?什么是盲態(tài)審核？ Ⅰ 級揭盲、 Ⅱ 級揭盲 ?各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù) 專業(yè)可能涉及的問題 15 醫(yī)學資料 ? 對照試驗設計有哪幾類？ ? 選擇對照藥的原則 ? 門診病人如何保證資料可溯源？ ? 批件由 SFDA發(fā)，有效期多長？ ? 盲底保存在何處，何時需要緊急破盲？ ? 原始資料包括哪些？ 專業(yè)可能涉及的問題 16 醫(yī)學資料 ? 監(jiān)查、稽查、視察的定義 ? PI需簽字的文件 ? 依從性的計算方式？ ? ITT、 PP、 SS、 FAS的定
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