gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧講義-展示頁
2025-03-05 00:19本頁面
【正文】 等 搶救設(shè)備 ? 重癥監(jiān)護(hù)病房 、 心電監(jiān)護(hù)儀 、 呼吸機(jī) 、 搶救車等 ? 檢查急救藥品，確保無過期或批號(hào)不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號(hào)） 試驗(yàn)藥物柜 ? 專人管理 、 專柜帶鎖 、 專門記錄 （ 若有冰箱也應(yīng)帶鎖 ） ? 有溫 、 濕度計(jì) 、 藥物發(fā)放登記本 23 醫(yī)學(xué)資料 ? 檢驗(yàn)科 （ 生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室 ）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告。 ? 檢驗(yàn)科 、 放射科 應(yīng) 保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性 。 輔助科室硬件及資料 24 醫(yī)學(xué)資料 ?實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存多少年？ ?接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無記錄？ ?細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時(shí)間處理？ 輔助科室可能涉及的問題 25 醫(yī)學(xué)資料 文擋資料 ? 管理制度 藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 規(guī)范 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 本專業(yè)儀器管理和使用的 SOP 其他有關(guān) SOP 26 醫(yī)學(xué)資料 ? 研究人員的培訓(xùn)證明、資質(zhì)證明（學(xué)歷、行醫(yī)資格、技術(shù)職稱等） ? 專業(yè)負(fù)責(zé)人的履歷、在核心期刊上發(fā)表的藥物研究的論文、參加過藥物臨床試驗(yàn)的證明 ? 專業(yè)內(nèi)部開展的培訓(xùn)證明 ? 為開展藥物臨床試驗(yàn)而擬定的試驗(yàn)藥物接收、發(fā)放、回收、及剩余藥物退回的記錄本（表） 27 醫(yī)學(xué)資料 復(fù)核專業(yè)的文檔資料 ? 制訂有上述新申請專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和研究人員的各項(xiàng)證明 ? 藥物臨床試驗(yàn)工作情況： 試驗(yàn)方案、知情同意書、質(zhì)量保證的實(shí)施、試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、不良事件、多中心試驗(yàn) 28 醫(yī)學(xué)資料 正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料 ? 原批準(zhǔn)、 新申報(bào) 專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源 ? 新申報(bào)專業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料 病歷記錄的及時(shí)性和完整性 抽查部分資料進(jìn)行溯源 29 醫(yī)學(xué)資料 二、復(fù)核專業(yè)現(xiàn)場檢查的常見問題 30 醫(yī)學(xué)資料 ? 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)的資質(zhì)和研究條件 ? 生物等效性試驗(yàn)的床位配備不足（ 18~24例） ? 臨床檢測項(xiàng)目外包機(jī)構(gòu)不具備必要條件 * ? 研究者的資質(zhì) ? 不具備資質(zhì)的人員承擔(dān)研究者職責(zé) ? PI 缺乏足夠時(shí)間和精力，形式簽名 ? 倫理委員會(huì)批件 ? 過于依賴組長單位，缺乏本機(jī)構(gòu)應(yīng)有的倫理審查 ? 方案的修訂未及時(shí)報(bào)送倫理審查或備案 ? SFDA備案及抄送試驗(yàn)機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 * 31 醫(yī)學(xué)資料 ? 試驗(yàn)方案和可操作性 ? 方案定稿后未見印發(fā)的正式版本 ? 方案正式版本無研究者和申辦者等各方簽字 ? 方案設(shè)計(jì)缺乏可操作性導(dǎo)致違背方案 ? 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)報(bào)告書 ? GMP證明或承諾文件；檢驗(yàn)報(bào)告書的品名、批號(hào) ? 相關(guān) SOP、對研究者的培訓(xùn) ? 缺乏實(shí)施方案必要的 SOP；培訓(xùn)人員、內(nèi)容及記錄 ? 可被研究者接受的合格的監(jiān)查員 ? 對監(jiān)查員缺乏資質(zhì)的確認(rèn)和檔案記錄 32 醫(yī)學(xué)資料 2. 試驗(yàn)中： 關(guān)于倫理和受試者保護(hù) ? 在獲得倫理委員會(huì)批件前就入組病人 ? 篩選早于知情同意書的簽署 ? 知情同意書簽名偽造 ? 知情同意書的簽署不當(dāng)（監(jiān)護(hù)人、代理人、日期缺漏涂改） ? 未告知研究者的聯(lián)系方式和可能的不良反應(yīng) ? 未提供知情同意書副本給受試者 ? 知情同意書做修訂后，未再次取得受試者同意 33 醫(yī)學(xué)資料 ? 關(guān)于倫理和受試者保護(hù) ? 知情同意書內(nèi)容不當(dāng)、不全或難以理解 ? 知情同意的場所不合適 ? 知情同意的過程不當(dāng)（未向受試者詳細(xì)解釋必要的內(nèi)容；不
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