如何迎接臨床基因診斷實驗室驗收(編輯修改稿)
2025-03-16 22:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ation*)?n 檢測沒有國際單位 : 無法采用標準化單位報告 結(jié)果（ copies/mL、 pg/mL、 meq/mL、 log drop）n 敏感性不同阻礙了對治療效果的比較*Phair J NATURAL HISTORY, DIAGNOSTICS, AND CLINICALPROFILES OF PERSONS WITH CHRONIC HEPATITIS B核酸檢測要點靈敏度， 50copy/ml特異性分型突變定量的一致性療效觀察、驗證診斷 定量 PCR技術(shù)標準品標準品 （（ Panel））?SDA: 參照 WHO HBV Standard 英國 NIBSC (97/746) Adw 106 IU/ml 等于 106 拷貝 /毫升 Panel No: L0 L1 L2 L3 L4 L5 ?CNCCL: HBV DNA1 Panel No: 1， 2， 3， 4， 5?國家標準局 基質(zhì)問題：基質(zhì) (Matrix) 真實血樣：樣品純度和抑制劑PCR 定量方法的比較定量方法的比較 實時法 Taqman 終點法 Taqman 終點酶標或芯片法 外標法7000,96孔 ,四波長Icycler ,96孔 ,四波長Lightcycler ,32孔 ,三波長cut off 值 104/ml 用于定量的必要條件：1. 樣品純度高2. CT值必須小于 353. 定量試劑的生產(chǎn)文號 內(nèi)標法COBASTaqman,424孔，四波長cut off 值 50/ml用于定量的必要條件：1. 終點循環(huán)數(shù)必須小于 352. 定量試劑的生產(chǎn)文號 FX990， FS1000， FT2023，DA 620等cut off值 105/ml用于定量的必要件： 353. 定量試劑的生產(chǎn)文號酶標儀， 96孔，手動檢測Caliper 1000,12孔 ,自動檢測Caliper AMS90SE, 96孔 ,自動加樣，自動檢測COBASAmplicor ， 24孔 ,自動擴增，自動檢測cut off 值 102/ml用于定量必要條件：1. 終點循環(huán)數(shù)必須小于 352. 定量試劑的生產(chǎn)文號 技術(shù)要素 (14條 ) 檢測儀器覆蓋分析所有過程的品種、數(shù)量滿足要求可控狀態(tài)：標志、檔案、狀態(tài)、使用安全（在安裝時及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準，并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格。實驗室管理層應(yīng)建立程序，用于定期監(jiān)測并證實設(shè)備、試劑及分析系統(tǒng)已適當校準并處于正常功能狀態(tài)。同時還應(yīng)有文件化的預(yù)防維護程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。性能、狀態(tài)評價 — 校驗或檢定（物理參數(shù)）vVERIFICATION驗證、證明、檢驗、證據(jù)— 翻譯為 校驗 更準確！ 查明和確認計量器具是否符合法定要求的活動，他包括檢查、加標志和（或）出具檢定證書。v校準 CALIBRATION （校準、標定、標準化、測量的尺度）在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器（測量系統(tǒng)）所指示的值，與對應(yīng)的由測量標準所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。校驗周期與內(nèi)容頻度：首次（新安裝）；后續(xù)（主要部件維修，強制周期如 每年，不定期）內(nèi)容：v血細胞分析儀：背景計數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)（如儀器無規(guī)定，精密度應(yīng)小于室間質(zhì)評允許范圍的 1/4，攜帶污染小于 2%）v全自動生化分析儀：加樣準確度、攜帶污染率，溫控，吸光度零點漂移、雜閃光、準確度、重復(fù)性、線性等儀器說明書標示的指標在規(guī)定范圍內(nèi)vPCR儀：溫度準確度及升降速率；熒光本地；激發(fā)及吸收波長的準確度、雜閃光、重復(fù)性、線性需要校驗的儀器設(shè)備溫濕度計：環(huán)境、冰箱、冷庫等加樣設(shè)備：移液器、血沉管等制水機分析儀器檢測儀器狀態(tài)維持 — 維護保養(yǎng)v保養(yǎng)程序、操作手冊嚴格按照儀器使用手冊編寫，包括日、周、月、季、半年、年v標識（時間、名稱）v記錄（檢）測室內(nèi)質(zhì)控的 SOP：耗品質(zhì)檢 試劑質(zhì)檢 質(zhì)控方法（糾錯措施） 質(zhì)控圖 室間質(zhì)評的 SOP：糾偏措施室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控目的：假陰性、假陽性，準確性、精密度質(zhì)控點：樣本質(zhì)量、模板提取、擴增效率質(zhì)控物安排：空白、陰對、弱陽對、標準品控制范圍：空白、陰對 陰性 弱陽對 陽性（上下一次方） 標準品 r值（二個 9） 斜率（ ） 截距（ 40左右） 點間 CT值
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