如何迎接臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收(已修改)
2025-03-06 22:31 本頁面
【正文】 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)準(zhǔn)入的缺陷分析江蘇省臨床檢驗(yàn)中心 許斌我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理國家實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會（ CNAS）：依據(jù) ISO15189；國家認(rèn)可；自愿衛(wèi)生部執(zhí)業(yè)認(rèn)證： 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部出臺并決定自 2023年 6月 1日起施行。《辦法》包括總則、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定、質(zhì)量管理、安全管理、監(jiān)督管理、附則等六章五十六條。各省細(xì)則： 《江蘇省醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》 省、市臨床檢驗(yàn)中心，強(qiáng)制，【體系 +能力】PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)準(zhǔn)入依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》 衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2023]10號《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》 衛(wèi)檢字 [2023]8號《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收表》 十章三十八款美國美國 NCCLS對對 NAT的法規(guī)的法規(guī) (一一 )1993年 ─1995年 12月（ MM3A, 已批準(zhǔn)） NAT用于傳染病的規(guī)定2023年（ MM1A, 已批準(zhǔn)） NAT用于遺傳病的規(guī)定2023年（ MM5P, 審定中） NAT用于血液病的規(guī)定2023年（ MM6P, 審定中） 定量 NAT用于傳染病的規(guī)定2023年（ MM7P, 審定中） 原位雜交 NAT用于遺傳病的規(guī)定美國美國 NCCLS對對 NAT的法規(guī)的法規(guī) (二二 )2023年正在編寫中的 MM9 NAT用于遺傳病的規(guī)定 MM10 遺傳病的基因型鑒定 MM11 NAT用于細(xì)菌分裂 MM12 點(diǎn)陣式 NAT在臨檢中的應(yīng)用方法 MM13 NAT的樣品制備 MM14 NAT的質(zhì)控 MM15 NAT在 “人類基因組 ”應(yīng)用中的規(guī)定●物理的 : 分區(qū)及單向流動、專用移液器、一次性試管架、紫外燈、 PCR工作罩、濾芯吸嘴?！窕瘜W(xué)的： dUTP/UNG PCR產(chǎn)物防污染系統(tǒng)、 DNA清潔液?！穹椒▽W(xué)的：即時(shí) Taqman法， Labonachip芯片法， RT PCR一步法。●制度和操作規(guī)范（維護(hù)保養(yǎng)、執(zhí)行）缺陷一、防污染意識缺陷一、防污染意識和措施和措施固固定定移移液液器器易易耗耗品品PCR 方法學(xué)方法學(xué) /防污染防污染兩步法 RNA cDNA PCR 一步法 RNA PCR CT (ICycler/7000 / COBASTaqman)Taqman 動力學(xué) (Caliper AG9900 自動加樣 )Lab on a Chip 封閉廢液孔RT TaqTth (RT+Taq) 擴(kuò)增中以脫氧尿苷 (dUTP)取代脫氧胸苷 (dTTP)，擴(kuò)增產(chǎn)物可被尿苷酶(UNG)消解，在經(jīng)加熱處理，即在脫氧尿苷處斷裂，不再能作為模板被擴(kuò)增。后續(xù)擴(kuò)增進(jìn)行之前在 PCR反應(yīng)體系中加入 UNG處理，在預(yù)變性加熱后，可能的產(chǎn)物污染即被消除。PCR防污染UNG和dUTP防止 “假陽性 ”的圖解這種 “假陽性 ”是由于污染了前次 PCR產(chǎn)物所致TAAAATTTTAAAAUUUPCRAAATUTAAAUUUAAAAAA* UNG加熱PCRUNG/dUTP 系統(tǒng)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室分區(qū)原則單一流向、明確的識別標(biāo)記各區(qū)儀器設(shè)備物品配備的充分性和科學(xué)性防污染分區(qū)缺陷二、檔案管理儀器檔案（ a）制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標(biāo)識；（ b）儀器使用說明書或其復(fù)印件；（ c）校準(zhǔn) /檢測的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和 /或檢測的日期；（ d）迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；（ e）損壞、故障、改裝或修理的歷史。人員檔案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。缺陷三、記錄內(nèi)容形式保存缺陷四、質(zhì)量控制SOP文件的現(xiàn)行有效性儀器的標(biāo)志及維護(hù)保養(yǎng)試劑及耗品的質(zhì)檢PCR檢測流程標(biāo)本采集核酸提取基因擴(kuò)增產(chǎn)物檢測 采集的方法 核酸的穩(wěn)定性 保存 分離方法 * 效率 保存 效率 檢測方法 * 測定的線性 *DNA
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